各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为帮助医疗器械企业准确理解新修订《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，自2026年11月1日起施行）及GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等标准中有关内部审核的要求，切实掌握审核计划编制、审核实施与整改改进等工作实务，河南省医疗器械商会拟于2026年10月举办2026年第三期医疗器械内审员培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

二、主要培训内容

1、2025版《医疗器械生产质量管理规范》修订重点内容介绍及内审工作关注重点；

2、医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读；

GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》；

GB/T 42061—2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3、医疗器械生产质量管理体系建立及运行要求；

4、如何做好医疗器械生产质量管理体系应审准备；

5、交流答疑。

三、培训时间及地点

培训时间：2026年10月，会期2.5天（含0.5天报到，实际培训2天），具体日期于开课前一周通知。

培训地点：郑州 待定（具体地点将在开课前一周通知）。

四、报名方式及费用

在线报名，请扫描二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688；廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（此次培训会长及副会长单位报2免1，理事单位报3免1），非会员单位1500元/人，培训费含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“内审”字样

五、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束考试合格颁发内审员证书。

河南省医疗器械商会