为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.血管内超声诊断设备注册审查指导原则

　　　　　2.电凝切割内窥镜注册审查指导原则

　　　　　3.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则

　　　　　4.胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则

　　　　　5.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年4月9日