一、工作岗位：管理者代表

二、工作地点：郑州航空港区

三、岗位职责：

1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、标准和产品技术要求等；

2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；

3、制定并组织实施企业质量管理体系的内审，协助企业负责人按计划组织管理评审；

4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作；

5、保持与监管机构的联系与沟通，并组织对检查不符合项进行整改；

6、确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时报告与组织整改；

7、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；

8、其他法律法规规定的工作。

四、任职资格：

1、年龄40岁以下，遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；

2、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有5年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面等培训;

4、具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训;

5、熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等标准;

五、能力要求：

1、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；

2、具有良好的组织、沟通和协调能力；

3、性格外向、具备良好的抗压能力。

六、薪酬待遇：面议

七、联系电话：曹富建   17630023456