河南省医疗器械商会2025年培训计划

序 号

培训班名称

培训主要内容

培训时长

年计划培训次数

备注

1

管理者代表高级培训班

1、管理者代表的职责、权限和能力要求
2、如何制定和实施质量方针和质量目标
3、如何和内审组长一起做好内审
4、如何提高管理评审的效果
5、如何将法规与风险管理融入质量管理体系
6、介绍质量成本管理、5S管理和卓越绩效等企业现代管理模式
7、专题研讨：质量管理体系常见问题

1.5天

1次

2

管理者代表初级培训班

1.医疗器械生产质量管理法规体系介绍；
2.《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读；
3.医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的要求及要点解读。

1.5天

1次

3月14日

3

企业负责人培训

1、医疗器械企业负责人对产品质量应承担的法律责任
2、我省医疗器械生产企业质量管理存在的问题及案例分析
3、我省医疗器械近两年国抽、省抽不合格情况分析

1.5天

1次

4

医疗器械风险管理专题培训班

1、GB/T 42062-2022等同ISO 14971:2019
2、介绍⻛险管理的进展
3、通过对GB/T 42062-2022标准介绍，掌握
(1)如何建立⻛险管理准则和⻛险接受标准
(2)如何利用识别⻛险管理过程中的安全要求
(3)如何利用⻛险管理工具DFMEA、PFMEA、PHA等
(4)如何利用EP或GSPR识别安全有关产品特性
(5)如何将建立⻛险管理文档
(6)如何利用市场后的产品(包括同类产品)信息进行⻛险管理实际案例解读，⻛险管理报告的编制过程

2.5天

1次

5

GB/T 42061-2022医疗器械内审员（高级班）

1、标准重点条款讲解、重点条款审核取证讲解；
2、案例研究、讲解（文审过程、审核过程、不合格案例、审核报告案例）

1.5天

1次

6

GB/T 42061-2022医疗器械内审员（初级班）

1、新版标准介绍质量管理体系、理论基础及其应用；
2、质量管理体系建立及文件的编写；
3、内审的程序、方法和技巧；
4、不符合项的整改报告编写

2.5天

2次

3月6-8日

7

医疗器械不良事件监测和再评价管理实务培训班

1、医疗器械不良事件监测体系与工作制度的建立与运行；
2、医疗器械不良事件监测信息系统使用方法介绍；
3、医疗器械不良事件规定文件（个体不良事件调查报告与评价、群体不良事件调查与自查报告、定期风险评价报告、不良事件监测分析评价汇总报告、再评价报告等）撰写要求；
4、医疗器械不良事件监测和再评价案例分析。

1.5天

1次

8

无菌医疗器械检（化）员培训班

无菌检验理论知识与实践操作：
1、微生物基础知识
2、消毒和灭菌
3、实验室常见的微生物
4、无菌检测
5、产品初始污染菌的检测
6、药典微生物限度和控制菌的检测

2.5天

4次

计划3月份

9

有源医疗器械质检员培训班

理论知识：
GB 9706.1-2020医用电气安全通用要求
1. 标准详细解析
2. GB 9706.1-2020的重大变化
3. 常见的不合格项及整改建议
重要测试项目实操培训：（以视频方式给大家讲解）
一、1、检测数据的正确与判断；
2、正确填写检测结果的数据；
3、使用寿命的判断与确认
二、1、实测-介电强度
2、实测-泄漏电流（接地漏电流  接触漏电流  患者漏电流等）
3、实测-接地阻抗
4、实测-功率测试

2.5天

1次

10

环氧乙烷灭菌验证、确认及操作规范

1、验证确认概述。
2、EO灭菌的基础知识。
3、灭菌验证与确认的实施。
4、灭菌过程操作应注意的问题。

1.5天

1次

11

医疗器械质量管理体系核查及注册审评培训班

1、器械注册申报流程及工作程序（包括立卷审查、创新界定、整改资料提交等）；
2、现场检查中企业常见问题及整改资料的撰写；
3、注册审评（无源）常见问题及发补后整改资料撰写；
4.注册审评（有源、IVD）常见问题及发补后整改资料撰写；

1.5天

2次

12

医疗美容医疗器械研制质量管理体系与注册核查要点

1.医疗美容医疗器械设计基本原则与流程、要点与难点
2.医疗美容医疗器械研发风险评估的基本原则与实施方法
3.医疗美容医疗器械研发质量管理体系建立
4.医疗美容医疗器械研发质量管理运行中的难点控制和实践
5.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题

1.5天

1次

13

医疗器械临床试验质量管理规范培训班

1、医疗器械和体外诊断试剂临床试验法规简介
2、医疗器械临床试验方案设计概要及重点解析
3、医疗器械临床试验方案设计中的伦理学及安全性问题
4、医疗器械临床试验方案设计中的统计学考虑
5、常见医疗器械及体外诊断试剂临床试验方案设计工作交流与案例研讨

1-2天

2次

14

医疗器械生产质量管理及现场检查专题培训班

1、《医疗器械生产监督管理办法》要点解读；
2、新版《医疗器械生产质量管理规范》及附录检查要点；
3、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读；             4、医疗器械注册人、备案人注册体系核查要点及重点；         5、医疗器械生产企业现场模拟检查。

2.5天

2次

15

医疗器械管理能力提升培训班

1、医疗器械质量管理体系建设；
2、医疗器械生产企业（受托方）监督检查常见问题；           
3、医疗器械成品放行指南和供应商审核指南要点解读；
4、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读；

1.5天

1次

16

医疗器械经营质量管理规范专题培训班

1、器械经营与经营质量管理规范合规重要性
2、GSP合规的关键控制点
3、如何建立有效的GSP合规体系
4、经营企业质量管理注意点
5、经营企业常见问题/易犯错误
6、准备GSP合规检查

1.5天

1次

17

复用器械的清洗、消毒、灭菌验证

概念及分类
基本步骤及要求
国内、外标准依据
如何选择最不利产品/型号
过程中重点注意事项
国内监管要求变化对可重复使用器械再处理的影响

1.5天

1次

免费

18

医疗器械生物相容性检测

1、生物学评价术语和定义
2、生物相容性评价的意义
3、医疗器械的生物相容性评价
4、GB/T16886系列标准新旧版本差异分析

1.5天

2次

免费

19

工艺用水的基本知识及验证、确认培训班

1、纯化水的工艺流程及原理
2、纯化水的消毒
3、纯化水系统的维护和保养
4、纯化水管道安装的注意事项
5、纯化水系统的确认
6、常见故障及问题

1.5天

1次

免费

20

净化车间验证及日常控制管理

1、医疗器械生产洁净车间相关要求
2、洁净车间的相关概念
3、洁净车间的检测
4、洁净室日常管理与维护

1.5天

1次

免费

21

医疗器械电磁兼容（EMC）设计和整改培训班

1、电磁兼容（EMC）设计；
2、有源医疗器械产品技术要求模版解读；
3、有源医疗器械注册资料安全有效清单讲解及案例分析；

1.5天

1次 免费

3月12日

22

无菌医疗器械的包装有效期验证与确认

1.ISO 11607 的要求与验证
2.无菌医疗器械包装系统货架寿命确认
3.包装验证的样品准备、注意事项

1.5天

1次

免费

23

医疗器械唯一标识（UDI）专题线上公益培训班

1、医疗器械生产企业唯一标识的应用实施及注意的问题
2、UDI的实施及案例分析
3、医疗器械唯一标识赋码管理系统与实施方案

1.5天

1次

免费

24

税务全网监控下企业年终的风险盘点及规避路径公益培训班

1、税务全网监控时代的治税方向；
2、“新治税”时代税收优惠政策和政策口资金支持的有效运用；
3、企业年终经营的财税风险盘点及规避路径

1.5天

1次

免费

25

医疗器械出海规划与策略

1.医疗器械境外市场现状与发展趋势
2.医疗器械境外主要市场准入法规介绍
3.医疗器械出海路径与出海规划

1.5天

1次

免费

26

《中美欧注册法规》公益培训

《无源医疗器械的中美欧注册法规概况对比》
《无菌耗材的产品检验:如何同时满足中美欧注册要求》
《医疗器械植介入产品生物相容性试验选择和送检准备》

1.5天

1次

免费

河南省医疗器械商会2025年观摩计划

序号

计划观摩企业产品类别

计划时间

计划观摩企业

1

卫生材料企业

3月

待定

2

口腔义齿企业

6月

待定

3

无菌器械企业

9月

待定

4

有源器械企业

10月

待定

5

IVD企业

12月

待定

河南省医疗器械商会2025年省外考察计划

序号

计划观摩省市

计划时间

观摩主题

1

常州

4月

灭菌参数放行

2

浙江

10月

参观行业上下游企业

河南省医疗器械商会2025年国际考察计划

序号

计划考察国家

计划时间

1

德国或日本

2025年下半年

河南省医疗器械商会2025年项目计划

序号

计划会议

计划时间

1

河南省医疗器械产销对接会

5月/8月/11月