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紧急通知

上传时间:2019-11-22 作者:Author

各会员单位请注意 根据国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)要求:

所有一次性使用无菌导尿管(包)注册人应当对产品注册证进行自查,对于乳胶导尿管类产品注册证

及附件中涉及标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的,应当按照《医疗器械注册管理办法》

第四十九条规定于2019年11月底前申请许可事项变更,变更有关内容。 所有一次性使用无菌导尿管(包)

注册人应当对产品说明书和标签进行自查,对于说明书和标签的风险警示信息不完善的,

应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定于2019年12月底前完成

说明书和标签修改。 请有一次性使用无菌导尿管(包)产品的企业详细通读第94号公告,抓紧时间做变更。

公告网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371386.html

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