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河南省医疗器械创新与发展研讨会在郑州召开

上传时间:2020-10-22 作者:Author

10月20日,河南省药品监督管理局、河南省医疗器械商会组织召开河南省医疗器械创新与发展研讨会。省内50多家医疗器械企业的80余名管理者代表、质量管理负责人及部分医疗机构专家参加了会议。

来自河南曙光健士医疗器械集团、驼人集团、郑州安图生物公司、郑州科蒂亚公司的质量负责人汇报了创新医疗器械产品的注册和日常管理过程中的一些经验,河南省医疗器械商会临床专业委员会主任委员魏明教授为大家讲解了医疗器械在临床试验中所遇到的问题及解决办法。河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处一级调研员刘春华出席会议,并对企业提出的有关创新产品、注册人制度及审评审批制度改革等有关问题进行现场解答。



刘春华指出,此次会议是在全国开展医疗器械安全宣传周活动的背景下召开的,对于促进企业间生产管理经验交流、提高企业的风险管理意识、加快产品创新发展具有重要意义。开展全国医疗器械安全宣传周活动,是推进医疗器械科学监管,促进行业高质量发展,保障公众用械安全的重要举措。

刘春华介绍,在产品创新方面,我省医疗器械生产企业异军突起,在国内市场占据了一席之地。郑州科蒂亚生物技术有限公司研制的高危型人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒被国家药监局评定为医疗器械创新产品;驼人集团研制的正压防护服填补了国内空白,为抗击疫情发挥了重要作用。

刘春华强调,医疗器械企业创新必须苦练内功,严格按照条例和注册管理办法开展质量管理,加大研发投入和人才培养力度;创新正当其时,当前国家药监局及省药监局都出台了多项鼓励医疗器械创新与发展的政策和制度,为企业提供了较为宽松的创新环境,只有持续创新,才能提高市场竞争能力,提高市场占有率;创新必须走强强联合之路,企业间不能单打独斗,而要抱团取暖,实现强强联合,优势互补、合作共赢。

河南省医疗器械商会秘书长陈敏介绍,河南医疗器械产业经过多年的积累、沉淀,呈现出厚积薄发、生机勃勃之势。纵观市场主体,企业以更大的责任和担当,不断加大研发投入,加速赶超,创新发展,部分企业研发人员占企业总人数的比例超过20%,研发投入占销售收入的10%左右。2020年7月,全国医疗器械企业专利授权数量增长排行榜公布,河南省医疗器械企业专利授权总数在全国排名第6位。河南省医疗器械企业专利授权数量2019年年底为5092项,2020年6月底为5897项,半年递增15.8%,其中,排名前20位的企业中河南就有三家。

据了解,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,为企业提供更好的创新与发展环境, 2019年12月28日,河南省人民政府办公厅就出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的实施意见》。《实施意见》分别从提高临床试验管理水平、深化审评审批制度改革、提升药品医疗器械创新能力、加大保障力度等4个方面制定了15条具体措施。《实施意见》的出台,将进一步优化我省药品医疗器械审评审批机制,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,对推进我省医药产业转型升级、高质量发展,加快实现由大到强的转变,是一次难得的机遇。

转自河南药品监管

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