医疗器械监督管理条例已于2021年6月1日实施，医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等法规相继发布,将于2022年5月1日实施，河南省药品监督管理局为确保法规的有效实施，要求河南省医疗器械商会（以下简称商会）做好“2022年全省医疗器械行业从业人员培训工作”的计划与安排，强调要分别组织不同岗位的从业人员进行与之相关的法规、标准、技能等培训和再培训。在河南省药品监督管理局的监督指导下，河南省医疗器械商会（以下简称商会）积极响应，并制订了2022年度培训与现场考察计划，在疫情反复的情况下，仍有条不紊地向前推进实施。

商会一季度活动

一、培训交流

1、为提升企业技术研发等人员对设计开发流程、记录及文档的管控能力，确保上市产品安全有效。1月20日，河南省医疗器械商会（以下简称商会）委托苏州熠品医械研究与检测中心举办线上研讨会-《无菌器械设计开发流程与验证项目要点分享和医疗器械供应商管理》

2、为鼓励医疗器械企业进行技术创新，保护企业技术创新成果有效转化，商会产业服务分会于2022年2月18日在郑州组织相关企业开展技术成果评价工作，指导企业编写、整理成果申报资料，并组织相关专家实施成果评价。

3、针对企业就无菌产品参数+BI放行、委托灭菌、产品注册等提出的建议，2022年2月28日，河南省医疗器械商会召集十三家企业代表，召开了专题座谈会，并形成了建议方案待时上报。

4、为帮助无菌产品生产企业的无菌检验人员，规范操作方法、提高检验技能和判断水平，使其具有相关理论知识和实际操作能力，以确保出厂产品的安全有效。商会于2022年3月2日-4日举办第十三期无菌检验员培训班。

5、根据省药品监督管理局医疗器械注册处安排，商会于2022年3月18日主持召开了医疗器械唯一标识推进会。此次推进会邀请了国药集团研究院、中关村工信二维码技术研究院、郑州大学第一附属医院等专家以及驼人、郑州安图生物工程股份有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司等企业代表，分别在会上讲述了UDI在实施过程中的正确应用及应注意的问题。参加此次会议的有省药监局医疗器械注册处、医疗器械监管处和省食品药品审评查验中心等有关负责人，省局各分局医疗器械负责人，医疗器械企业代表共500多人。

6、由河南省医疗器械商会主办的2022年度第八期内审员培训班于3月22日-24日开班。通过对内审员的再培训，不断提升内审员的自查审核能力和对不符合项的纠正改进措施的正确实施。

7、为帮助我省医疗器械企业了解国家、省、市级“专精特新”相关政策，进一步优化医疗器械产业体系，走“专精特新”发展道路，推动企业转型升级，增强核心竞争力。2022年3月31日，商会特邀有关专家举办专精特新政策解读会。

二、到会员企业调研

1、 为了解企业发展现状及存在的问题，商会秘书长陈敏于2022年2月下旬和3月上旬分别到长垣虎泰无纺布有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、郑州名泰医疗器械有限公司、郑州美港高科生物科技有限公司等企业座谈交流。

2、 2022年3月16日，应郑州临空生物医药园邀请，商会秘书长陈敏在园区相关领导陪同下一起参观园区，了解园区企业入驻情况及企业招商政策等，同时针对园区的招商给予建议。

三、行业新闻

1、2月23日从国家发展改革委网站获悉，国家发展改革委等部门印发了《2021年(第28批)新认定及全部国家企业技术中心名单》发改高技〔2022〕158号。其中，第28批名单中河南省医疗器械商会副会长单位河南翔宇医疗设备股份有限公司入选。河南省医疗器械商会共有三家副会长单位入选国家企业技术中心名单，分别是：郑州安图生物工程股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司。