2024年9月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录
2024年10月11日
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
定制式固定义齿 |
河南捷硕医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170696 |
2 |
定制式活动义齿 |
河南捷硕医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170697 |
3 |
一次性使用麻醉呼吸管路及附件 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242080699 |
4 |
脊柱矫形器 |
郑州兴捷诺科技有限公司 |
豫械注准20242190700 |
5 |
穴位刺激治疗贴 |
河南意诺康医疗器械有限公司 |
豫械注准20242200701 |
6 |
医用外科口罩 |
河南展健医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140702 |
7 |
灸疗器具 |
河南四通医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200703 |
8 |
灸疗器具 |
河南四通医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200704 |
9 |
牙科种植机 |
郑州维多利医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170705 |
10 |
熏洗治疗仪 |
河南大豆医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200706 |
11 |
定制式矫治器 |
郑州新齿佳医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170710 |
12 |
灸疗器具 |
河南四通医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200711 |
13 |
医用防护口罩 |
河南展健医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140713 |
14 |
全玻璃注射器 |
河南焱匠医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140714 |
15 |
皮肤伤口胶带及附件 |
河南省博越医疗器械有限公司 |
豫械注准20242020715 |
16 |
定制式固定义齿 |
辉县市璎丽医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170716 |
17 |
医用棉球 |
河南科润康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140717 |
18 |
医用脱脂纱布块 |
河南科润康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140718 |
19 |
荧光免疫层析分析仪 |
郑州如飞生物技术有限公司 |
豫械注准20242220719 |
20 |
脊柱矫形器 |
河南逸兰假肢矫形器有限公司 |
豫械注准20242190720 |
21 |
上肢矫形器 |
河南逸兰假肢矫形器有限公司 |
豫械注准20242190721 |
22 |
下肢矫形器 |
河南逸兰假肢矫形器有限公司 |
豫械注准20242190722 |
23 |
D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400728 |
24 |
白介素2受体(IL-2R)测定试剂盒(化学发光法) |
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
豫械注准20242400729 |
25 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
郑州普湾医疗技术有限公司 |
豫械注准20242200730 |
26 |
儿童肢体主被动康复训练系统 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242190731 |
27 |
中频电治疗设备 |
河南百昌源医疗科技有限公司 |
豫械注准20242090732 |
28 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242140733 |
29 |
碘伏棉球 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242140734 |
30 |
医用皮肤无针缝合器 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242020735 |
31 |
电动紧裁线套扎吻合器 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
豫械注准20242010736 |
32 |
一次性使用雾化器 |
河南思源医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080742 |
33 |
一次性使用吸氧面罩 |
河南思源医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080743 |
34 |
医用脱脂棉球 |
河南思源医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140744 |
35 |
角膜地形图仪 |
灵动翘睫(河南)科技有限公司 |
豫械注准20242160745 |
36 |
一次性使用护脐包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140746 |
37 |
一次性使用手术包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140747 |
38 |
一次性使用导尿包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140748 |
39 |
一次性使用口腔包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140749 |
40 |
一次性使用透析护理包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140750 |
41 |
医用无菌保护套 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140751 |
42 |
一次性中心静脉导管护理包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140752 |
43 |
医用纱布绷带 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140753 |
44 |
一次性使用手术包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140754 |
45 |
一次性使用备皮包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20242020755 |
46 |
医用创口冲洗机 |
河南清领医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140758 |
47 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242140759 |
48 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242140760 |
49 |
前列腺远红外磁疗热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242090761 |
50 |
一次性使用介入血管造影手术包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140765 |
51 |
医用棉签 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140766 |
52 |
一次性使用备皮包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242020767 |
53 |
一次性使用妇科检查包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242180768 |
54 |
一次性使用换药包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140769 |
55 |
一次性使用口腔包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242170770 |
56 |
一次性使用单孔多通道穿刺器 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
豫械注准20242020771 |
57 |
一次性使用透析护理包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140774 |
58 |
一次性使用采血输液辅助包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140775 |
59 |
医用防护口罩 |
河南禹生医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140776 |
60 |
游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400777 |
61 |
白介素6检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400778 |
62 |
降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400779 |
63 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400780 |
64 |
C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400781 |
65 |
总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400782 |
66 |
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400783 |
67 |
超声治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090784 |
68 |
中频药物导入治疗仪 |
安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
豫械注准20242090785 |
69 |
全胸振荡排痰机 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090786 |
70 |
中频干扰电治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090787 |
71 |
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400788 |
72 |
Ⅳ型胶原校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400789 |
73 |
促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400790 |
74 |
电动起立床 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242190791 |
75 |
一次性使用眼科手术包 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140707 |
76 |
一次性使用血管造影手术包 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140708 |
77 |
医用纱布敷料 |
亿中弘(河南)医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140709 |
78 |
远红外治疗贴 |
河南弘佑医疗器械有限公司 |
豫械注准20242090737 |
79 |
热敷贴 |
河南弘佑医疗器械有限公司 |
豫械注准20242090738 |
80 |
气管切开插管 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242080739 |
81 |
革兰阳性菌鉴定试剂盒(比色法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400740 |
82 |
D-二聚体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400741 |
83 |
革兰阴性菌鉴定试剂盒(比色法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400764 |
84 |
远红外理疗贴 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20242090772 |
85 |
一次性使用无菌骨取样器 |
郑州倍恩体生物科技有限公司 |
豫械注准20242040773 |
86 |
眼科扫频光学生物测量仪 |
视微影像(河南)科技有限公司 |
豫械注准20242160792 |
87 |
低频脉冲治疗仪 |
郑州名泰医疗器械有限公司 |
豫械注准20242090793 |
88 |
定制式活动义齿 |
河南圣合齿研医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170794 |
89 |
定制式固定义齿 |
河南圣合齿研医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170795 |
90 |
一次性使用无菌导尿包 |
河南琪乐医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140796 |
91 |
产后低中频电治疗仪 |
河南省中和信医用设备有限公司 |
豫械注准20242090692 |
92 |
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400694 |
93 |
Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400695 |
94 |
25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400723 |
95 |
C反应蛋白/降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400724 |
96 |
腰椎治疗仪 |
郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 |
豫械注准20242090756 |
97 |
孕酮检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400757 |
98 |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400698 |
99 |
经颅磁刺激治疗仪 |
麦克斯(郑州)医疗科技有限公司 |
豫械注准20242090712 |
100 |
非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统 |
郑州卡戎生物工程有限公司 |
豫械注准20242140725 |
101 |
急救创伤绷带 |
河南神龙战救医疗装备有限公司 |
豫械注准20242140726 |
102 |
急救止血绷带 |
河南神龙战救医疗装备有限公司 |
豫械注准20242140727 |
103 |
促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20242400762 |
104 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20242400763 |