各会员单位：

为使会员企业进一步了解我省医疗器械质量管理体系核查情况和二类医疗器械注册审评工作及流程，更好的指导医疗器械企业顺利取证，根据河南省药品监督管理局全省医疗器械培训工作安排，河南省医疗器械商会特邀请河南省药品审评查验中心，于2024年1月5日在郑州举办《我省医疗器械质量管理体系核查及二类产品注册审评公益培训班》，现将有关事项通知如下：

一、参加人员

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发人员、注册专员、内审员等。

二、培训内容

1、第二类医疗器械注册与生产许可申请流程简介（包括立卷审查、创新界定、整改资料提交等）；

2、现场检查中企业常见问题及整改资料的撰写；

3、注册审评（无源）常见问题及发补后整改资料撰写；

4、注册审评（有源、IVD）常见问题及发补后整改资料撰写；

5、现场交流。

三、培训时间及地点

培训时间：2024年1月5日，共计1天。

培训地点：河南 郑州 商城饭店（河南省郑州市金水区金水路125，地铁一号线燕庄站c口） 上议厅

四、培训议程

五、报名方式及免费名额

1、报名方式：请扫描左侧二维码在线报名。

联系人：夏女士13007601688  廉女士18538186621

2、免费名额：河南省医疗器械商会会长、副会长以上单位免4人，理事单位免2人，普通会员单位免1人。

六、其他

1、报名截止日期：2023年12月22日17:00。

                                                                                     河南省医疗器械商会

                                                                                        2023年12月14日