各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，此标准于2023年11月1日实施。根据河南省药监局对商会的培训要求，河南省医疗器械商会计划将在3月举办GB/T 42061-2022标准内审员高级培训班，具体事项通知如下：
一、主办单位

河南省医疗器械商会
二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。
三、主要培训内容

1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016体系标准的相关要求

2、了解与医疗器械相关的法律、法规要求

3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016标准的难点和重点

4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016体系建立的控制要求

5、考试、交流与答疑

四、培训时间及地点
培训时间：2024年3月18日-20日，18日下午14:00-17:00报到，19日早上9:00开课，两天课程。
培训地点：河南 郑州 昆仑乐居精选酒店(花园路店)。
详细地址：河南省郑州市金水区花园路61号(花园路与红旗路交叉口西南角)。
乘车路线：
高铁东站5号线，到黄河路下车D出口向北100米
机场2号线，到黄河路下车D出口向北100米
郑州火车站:1号线到紫金山倒2号线到黄河路路下车D出口向北100米

五、报名方式及费用

在线报名，请扫描左侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688 廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南颂发医药科技有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司郑州经开区支行

账  号：4621 5010 0100 1776 51

行  号：309491001169

汇款请注明：内审

六、其它事项

1、如需住宿，须携带身份证。

2、培训结束后，考试合格颁发内审员结业证书。

                                                                                       河南省医疗器械商会

                                                                                          2024年02月26日