各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

本次内审课程将结合最新国家标准GB/T42061-2022以及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行体系法规解析探讨，让学员全面了解医疗器械行业最新的质量管理要求。做到真正将理论运用到实际管理中，以便企业体系的持续改进，提高企业管理水平。根据培训要求，河南省医疗器械商会计划将在10月举办2024年第三期内审员能力提升培训班，具体事项通知如下：

一、授课讲师

宋芬 资深高级咨询顾问

深圳市医疗器械行业协会法规经理

作为法规及质量体系专家已审核及指导了深圳市辖区内超过300家以上的医疗器械企业。

二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、医疗器械法规最新动态讲解

2、医疗器械质量管理规范讲解，GB/T42061-2022idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准介绍

3、注册人制度下委托生产质量管理体系建立及运行要求

4、如何提升质量管理体系的科学性

5、如何做好医疗器械生产质量管理体系应审准备

6、交流答疑

四、培训时间及地点

培训时间：10月23日下午14:00-17:00报到，24日9:00开课，24-25日两天全天培训。

培训地点：郑州，昆仑乐居精选酒店花园路61号(花园路与红旗路交叉口西南角)。

乘车路线:高铁东站5号线，到黄河路下车D出口向北100米，机场2号线，到黄河路下车D出口向北100米
郑州火车站:1号线到紫金山换乘2号线到黄河路路下车D出口向北100米

五、报名方式及费用

在线报名，请扫描左侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“内审”字样

六、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束考试合格颁发内审员证书。

河南省医疗器械商会

2024年9月2日