各会员单位：

为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业人员建立无菌检验操作规程，规范检验操作手法，全面提升企业质检人员理论知识水平和实际操作能力。河南省医械商会和苏州熠品质量技术服务有限公司共同合作计划于2024年11月在郑州举办无菌检验员培训班。培训由苏州熠品质量技术服务有限公司微生物专业讲师负责理论授课及实践指导，旨在培养掌握医疗器械质检员所必需的专业理论知识和专业技术性人才，助力重点医疗器械产业发展。

本课程着重对《中国药典》四部通则1101无菌检查、1105非无菌产品微生物限度检查及1106非无菌产品控制检查及GB 15979-2002等相关标准技术要求、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时展开对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定、微生物基础知识等理论和操作相结合进行培训。具体通知如下：

一、培训对象：医疗器械无菌检测、质量相关岗位的工作人员

二、招生限额：30人

三、培训内容：

1、微生物基础知识（概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏等技术）

2、《中国药典》2020版1101无菌检查法中：培养基适用性检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查、结果判断、结果分析与处理等。

3、《中国药典》2020版1105微生物限度检查：微生物计数法中计数培养基适用性检查、计数方法适用性试验、供试品中微生物回收、供试品微生物限度检查、报告规则及结果判断。

4、《中国药典》2020版1106微生物限度检查：控制菌检查法

5、菌种鉴定（革兰氏染色法）

6、GB 15979-2002--初始污染菌检测（细菌及真菌总数）

7、GB/T19973.1-2015生物负载方法的确认（回收率%及修正系数）

8、考试

四、时间及地点

培训时间：预计2024年11月中下旬，共计2天课程，具体培训时间报名成功后另行通知。

培训地点：河南省郑州市，具体地点开课前另行通知。

五、报名方式及费用

请扫描左侧二维码在线报名

联系人：夏女士（13007601688）廉女士（18538186621）

培训费：会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位2500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间费用自理（交通、食宿），会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“无菌培训”字样。

六、其它事项：

1、如需住宿请携带身份证。

2、学员请自带实验室工作服（白大褂）。

3、在微信公众号及网站可在线报名。

                                                                                                               河南省医疗器械商会

                                                                                                                  2024年10月16日