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招聘医疗器械注册专员

上传时间:2020-03-27 作者:hnylqxsh

河南智慧医学研究院位于郑州市管城双创中心七楼。研究院以可穿戴医疗设备为依托,远程收集、监测生命体征数据,通过人工智能计算分析,给临床和患者提供诊断方案或远程服务。公司基于大数据致力于慢性病和老年病病人的健康管理。河南智慧医学研究院和森霸传感(股票代码300701)、新乡医学院成果转化处及河南省省立医院等单位共同合作,是“产学研用”一体结合的研发生产销售机构。发展过程需要各类人才。有意共同合作为医学事业添砖加瓦的,请联系樊双春13838231363

 

岗位责任:

1、 负责电子产品和无菌高分子材料产品检验材料的撰写;和医疗器械检验所沟通,送检,跟检,协调研发部门完成对产品的检验。 

2、协调,跟进临床试验。

3、负责产品的注册申请,包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。及时跟踪注册审评/审批进度,确保上述注册申请符合国家的相关法规要求,并在公司规定的时限内完成。

4、 负责企业申报产品所需的现场考核;
5、 了解ISO9000和ISO13485的体系,负责协助管代对公司质量管理体系运         行的建立、实施和保持; 

6、掌握相关法规的最新知识,掌握足够的产品知识,密切关注相关竞争产品的信息,确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。

 

业务能力要求:
1、 具有医疗器械行业从业背景,熟悉国家相关法律法规,具有产品申报注册经验,能够独立完成产品申报工作; 
2、 熟悉ISO13485质量体系或有内审员证者优先。

3、两年以上医疗器械注册相关工作经验。

 

待遇:

五天工作制,每天八小时,国家法定假期,带薪年假。

五险一金,福利待遇好,工作环境好。

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