关于举办通用设备及包装封口验证确认培训班的报名通知

各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为帮助企业及相关单位更好掌握设备验证的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位及培训老师

主办单位：河南省医疗器械商会

授课老师：欧盟公告机构TUV的外聘授课讲师，中国药监局高级研修学院的外聘授课讲师，多次给审核人员授课，大型外企生产负责人，多次参与国家标准以及行业标准的起草、编制工作。

二、培训对象

医疗器械企业从事相关验证工作的专业人员；研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、仪器验证工程师、QA经理、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

三、主要培训内容

设备的确认:

1、基本定义

2、设备的开发流程

3、设备的确认常见的分类

4、设备的IQ

5、设备的OQ

6、CSV

包装的验证确认：

1、医疗器械包装的老化试验

2、医疗器械的运输试验

3、成型、封口和装配确认

4、包装的目的和意义

5、无菌屏障的功能

6、无菌屏障的模式

7、材料或预成型系统的基本要求

四、培训时间及地点

时间：2019年3月15日-16日，共计两天。14日14:30-17:00报到。15日9:00开课。

地点：郑州华联广州大酒店（河南省郑州市金水区北二七路95号） 17楼会议室。

五、报名方式及费用

联系人：廉女士13007520166  夏女士13613817008

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

    汇款请注明：验证 

   七、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

 报名表                    

                 河南省医疗器械商会

                                                                          2019年02月20日