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关于举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班的通知

上传时间:2019-12-11 作者:Author

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2019年10月1日,《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行,要求注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识;医疗器械唯一标识数据库已于2019年12月10日正式上线,要求注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。为确保医疗器械企业及相关单位熟知医疗器械唯一标识相关法规标准及编码、追溯、赋码等实施过程,河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处要求河南省医疗器械商会于201912月20-21日在郑州举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班。现将有关事项通知如下:

 一、培训对象
  (一)医疗器械生产、经营企业、医疗机构、高等院校、科研单位等相关工作人员;

(二)医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。

二、培训师资

国家药监总局器械注册司相关负责人、发码机构负责人、编码追溯及赋码机构等技术专家授课。
 三、培训内容

(一)医疗器械唯一标识系统工作进展及相关标准介绍

1.《医疗器械唯一标识系统规则》解读;

2.  UDI实施政策解读;

3.《YYT1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》解读;

4. 其它UDI系统相关标准介绍;

(二)UDI实施流程

1.国内生产企业、经营流通企业、使用单位实施医疗器械唯一标识系统的现状;

2.发码机构选择及相关国际标准介绍;

3.UDI编码及载体设计;

4.UDI数据库建设情况;

(三)UDI标识打印及产线改造解决方案介绍。
 四、培训时间及地点
  (一)时间:2019年12月20-21日,培训共计一天半。20日

12:00-14:00报到,20日14:00开课。

(二)地点:河南 郑州 商城饭店(金水路125号(金水路与未来路向西200米路南)地铁一号线燕庄站C口)

五、报名方式及费用

请下载报名回执表填写之后发送到指定邮箱。

联系人:廉女士13007520166  夏女士13007601688

联系电话:0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费:副会长以上单位600元/人,常务理事单位800元/人,其他会员单位900元/人(含资料文具、证书、午餐),非会员单位1200元/人(含资料文具、证书、午餐);培训期间食宿费用自理,会务组可统一安排。

   交费方式:银行汇款或现金

   户   名:河南省医疗器械商会

   开 户 行:中国工商银行郑州二七支行

   账   号:1702028109200258571

   汇款请注明:“唯一标识” 

五、其它事项:

1、学员有身体不适,或特殊情况者请自备药品;

2、报名截止日期:2019年12月18日下午17:00;

 

                                                                                         河南省医疗器械商会

                                                                                          2019年12月10日

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