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医疗器械注册人制度宣贯会在郑举行

上传时间:2019-12-31 作者:Author

       12月30日,在河南省药品监督管理局的指导下,由河南省医疗器械商会承办的医疗器械注册人制度宣贯会在郑州举行,来自河南省内医疗器械行业方面研发、生产、经营人员,以及其他与医疗器械行业有关代表300余人参加了此次会议。

       河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长陈连东出席会议并发表重要讲话,《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已于12月19日正式印发,医疗器械注册人制度实施后,将生产方和技术方分离,申请人可以是医疗器械生产企业,也可以是研发机构和集团公司,这有利于激发医疗器械创新人才的积极性。注册人可以将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,加快创新产品的上市步伐。为确保我省医疗器械注册人制度试点工作落到实处,省局成立注册人制度试点工作领导小组及其办公室,帮助解决医疗器械注册人在申报、检测、审评中遇到的问题,全面推动我省医疗器械注册人制度试点工作开展。陈连东处长还就企业产品注册过程中遇到的问题进行了答疑。

河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处殷振伟同志对国家局开展医疗器械注册人制度相关政策和已经发布的《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行了重点宣讲,对试点工作主要内容、注册人与受托生产企业的条件和义务责任、委托生产产品的范围、保障措施及下一步工作安排等进行了详尽介绍和解读。   

参会企业代表们一致表示,通过参加这样的会议,能更加及时、专业、精准地了解国家及我省关于医疗器械注册人制度试点的相关政策和要求,他们将积极参与到试点工作中。

       河南省医疗器械商会秘书长陈敏出席并主持会议。


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