各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）中明确要求，接受过相关培训的管理者才能作为医疗器械企业的管理者代表，并且要求企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力；使企业相关人员更好的掌握专项验证（包装、灭菌、制水、空调系统）的相关内容及要求，提高专业人员解决实际问题的能力，从而为实际工作提供切实有效的帮助。河南省医疗器械商会计划于5月27-29日在郑州举办医疗器械企业管理者代表及专项验证培训班，现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位及培训老师

主办单位：河南省医疗器械商会

授课老师：欧盟公告机构TUV的外聘授课讲师，中国药监局高级研修学院的外聘授课讲师，多次给审核人员授课，大型外企生产负责人，多次参与国家标准以及行业标准的起草、编制工作，具有很强的实践经验。

二、培训对象

管理者代表，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员，医疗器械企业从事相关验证工作的专业人员以及注册等相关人员。

三、主要培训内容

1、管理者代表的职责、权限和能力要求以及如何做好内审和管评；

2、无菌医疗器械包装和环氧乙烷灭菌验证确认；

3、医疗器械制水系统验证确认；

4、无菌医疗器械空调净化系统验证确认。

四、培训时间及地点

培训时间:      5月27-29日，27日下午报道, 28-29日上课。

培训地点:     郑州华联广州大酒店(北二七路95号)17楼会议室

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描下方二维码在线报名

联系人：廉女士13007520166

夏女士13007601688（微信号13613817008）

培训费：会员单位1200元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位2000元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

    汇款请注明：管代及验证 

   七、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品。

3、疫情期间，请各位学员做好个人防护，注意安全。

河南省医疗器械商会

                            2020年04月23日