各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于2018年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，河南省医疗器械商会计划于2020年11月5-6日--改为6日-7日在河南省郑州市举办一期医疗器械生产企业管理者代表实操培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，内审员、技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、授课老师

四、主要培训内容

1. 管理者代表的职责、权限和能力要求

2. 如何做好内审

3. 如何做好管评，提高管理评审的效果

4. 如何将法规与风险管理融入质量管理体系

5. 不良事件的应对措施

五、培训时间及地点

培训时间：2020年11月6-7日，共计两天，5日14:00-17:00报道，6日9:00开课。

培训地点：河南郑州 郑州华联广州大酒店(北二七路95号)  17楼会议室 

六、报名方式及费用

请扫描下方二维码在线报名。

联 系 人：夏女士13007601688 （微信号13613817008） 廉女士18538186621 

培训费：会员单位800元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1100元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

   户   名：河南省医疗器械商会

   开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

   账   号：1702028109200258571

   汇款请注明：管理者代表 

   七、其它事项：

1、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品。

2、在微信公众号及网站可在线报名.

3、请参加学员的同学做好个人防护，自备口罩。

河南省医疗器械商会

                                                                                                             2020年7月27日