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省药监局召开冬春时期暨两会期间医疗器械防疫产品监督检查工作推进会

上传时间:2021-01-26 作者:Author

        2021年1月22日上午,省药监局召开冬春时期暨两会期间医疗器械防疫产品监督检查工作推进会。会议的主要任务是,贯彻落实国家药监局关于做好秋冬常态化疫情防控的部署要求,通报疫情防控医疗器械产品质量情况和监管工作情况,剖析存在的问题,研究部署冬春季及两会期间全省防疫医疗器械产品质量监督检查重点任务。省局党组成员、副局长苏其超同志出席会议,各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局,省局监管分局分管医疗器械监管工作的局领导,及省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心和省食品药品评价中心分管医疗器械工作的负责人参会。会上,省局向各地通报了2020年医疗器械防疫产品抽检不合格相关情况,继续安排“提升医疗器械质量降低产品不合格率专项整治工作”;并听取了各地防疫用医疗器械监管工作情况。


        苏其超同志在会上强调了以下工作要求。一是认清严峻形势,防止出现疫情防控医疗器械监管工作麻痹思想。强调全省医疗器械监管部门要以落实“四个最严”为根本导向,坚持慎终如始,切实筑牢思想防线,坚持底线思维和风险意识,时刻保持警惕,以更高的标准和要求推进监管工作,继续高标准做好疫情防控医疗器械质量监管,全力以赴保障疫情防控医疗器械质量安全。二是整治风险隐患,努力提升疫情防控医疗器械产品质量降低不合格率。强调各级监管部门要树立风险管理意识,结合目前正在开展的“提升医疗器械质量降低产品不合格率专项整治工作”,举一反三,对抽检不合格企业和检查发现存在风险隐患的企业,立即采取风险控制措施,科学评估风险等级,启动产品召回程序,深入查找问题原因,及时彻底整改到位。三是坚持重典治乱,倒逼企业切实落实产品质量安全主体责任。加强日常检查和轮回巡查,督促企业在生产过程管理、质量检验、产品标识等方面落实主体责任,防止不合格产品流入市场;加强经营和使用环节监督检查,督促经营企业切实落实进货查验制度,督促使用单位健全管理制度,落实使用防疫用医疗器械前的检查核对制度;不断加大抽检力度,增加“五大类产品”的抽检频次,发现抽检不合格产品,立即采取监管措施;加强不良事件监测,及时对不良事件分析研判,做好上报和处置工作;严惩重处违法违规行为,对生产经营假劣医疗器械必须利剑高悬、重拳出击,强化行刑衔接,落实“处罚到人”要求,公开曝光典型案例,不断增强执法震慑力,始终保持严惩重处高压态势,对违法违规企业采取最严厉的惩处措施。


       召开会议的同时,省局已于1月20日派出5个检查组对全省近70家重点防疫医疗器械生产企业开展监督检查,保障冬春时期及两会期间医疗器械防疫产品质量安全。

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