各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于2018年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，河南省药品监督管理局要求河南省医疗器械商会于2021年4月在河南省郑州市举办一期医疗器械生产企业管理者代表培训班，此次参加培训名单将上报省局，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、主要培训内容

1. 管理者代表的职责、权限和能力要求

2. 如何做好内审

3. 如何做好管评，提高管理评审的效果

4. 如何将法规与风险管理融入质量管理体系

5. 不良事件的应对措施

四、培训时间及地点

 报道时间:   4月14日14:00-17:00

培训时间：2021年4月15-16日，共计2天。

培训地点：河南 郑州商城饭店金水路125号

      （金水路与未来路向西200米路南）地铁一号线燕庄站C口

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描下方二维码在线报名

联系人：夏女士13007601688（微信号13613817008） 廉女士18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

 交费方式：银行汇款

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

 汇款请注明：管代 

  六、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品。

3、疫情期间，请各位学员做好个人防护，注意安全。

河南省医疗器械商会

                                2021年03月12日