河南省各医疗器械生产单位：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，根据河南省药品监督管理局“2021年全省医疗器械行业从业人员培训工作” 计划安排，河南省医疗器械商会于2021年9月27日线上举办《医疗器械生产企业管理者代表》公益培训班，现将有关事项通知如下：  

一、参加人员 

省局相关部门领导、企业管理者代表 

二、培训内容及时间安排

27日上午  9:00-9:30  领导讲话；

9:30-10:30  管理者代表的职责、权限和能力要求；

10:40-11:40  如何将法规与风险管理融入质量管理体系；

27日下午  14:30-15:30 如何组织做好内审、管理评审及其效果；

15:40-16:40  如何编报年度自查报告。

三、培训主讲

河南省食品药品审评查验中心医疗器械查验科
四、培训时间及参加方式

培训时间：2021年9月27日。

参加方式：因受疫情影响，本次培训采用“腾讯会议” 网络直播的形式，会议号163425594,密码122112。

五、报名方式及费用

1、本次线上培训会员单位免费。

2、报名方式：请扫描下方二维码在线报名。

联系人：夏女士13007601688   廉女士18538186621

五、其他事项

请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前 10 分钟进入“腾讯会议室”。

因要求每次培训人员名单都要上报省局，所以进入会议室的人员，请将用户名改为  姓名+企业名称  以便上报省局。未按要求变更名称的将在会议开始后被移出会议室。

谢谢配合！

河南省医疗器械商会

2021年9月14日