各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于2018年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，河南省医疗器械商会于2022年4月28-29日举办第六期医疗器械生产企业管理者代表线上培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、主要培训内容

1.管理者代表的职责、权限和能力要求

2.管理评审和内审的策划与实施

3.向监管机构报告（自查报告的编写）

4.年度风险管理报告的撰写

5.不良事件的应对措施

四、培训时间及方式

培训时间：2022年4月28-29日，共计2天。

培训方式：因受疫情影响，本次培训采用腾讯线上网络直播的形式，腾讯培训会议链接将会发在学习群，请报名的学员及时加18539966994微信号入学习群。

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描下方二维码在线报名

联系人：王家蔚 18539966994   廉婷婷18538186621

培训费：副会长及以上单位免2人，以上单位超出减免人员及理事单位、会员单位800元/人（含资料、证书），非会员单位1500元/人（含资料 、证书）；

 交费方式：银行汇款

 户  名：河南省医疗器械商会

 开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

 账  号：1702028109200258571

 汇款请注明：管代 

  六、其它事项：

1、请报名参加培训的人员提前下载腾讯会议软件，熟悉掌握操作方式，在会议正式开始前 10 分钟进入“腾讯会议室”。

2、参加培训的学员在报名成功后需提前转账付款,加18538186621微信号入学习群，腾讯会议链接将会发在学习群内。

3、所有进入会议室的人员，请将用户名改为  姓名+企业名称  以便统计实际听课情况。

           

      

                        河南省医疗器械商会

                            2022年04月06日