各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

无菌产品生产企业如何实施环氧乙烷灭菌及包装过程的验证，验证实施需要考虑哪些因素，验证样品及检测项目如何确定，常常是困扰企业的难题。

为帮助企业掌握环氧乙烷灭菌及包装过程的实施要求、验证策略及风险点，提高医疗器械验证的专业水准，确保产品的安全有效，河南省医疗器械商会将举办医疗器械环氧乙烷灭菌及包装专项验证实操培训班。现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位及培训老师

主办单位：河南省医疗器械商会

授课老师：欧盟公告机构TUV的外聘授课讲师，多次给审核人员授课，大型外企质量负责人，具有很强的实践经验。

二、培训对象

医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

三、主要培训内容

1、医疗器械环氧乙烷灭菌过程验证与确认实施方法

a.环氧乙烷灭菌相关标准及影响因素；

b.环氧乙烷灭菌设备安装、运行确认、灭菌性能确认；

c.环氧乙烷灭菌确认方案和报告编写；

d.EO灭菌放行及日常管理；

2、医疗器械包装设计及验证实施方法

a.医疗器械包装验证相关标准简介；

b.医疗器械包装系统验证关键要素；

c.包装验证确认常见问题案例解析。

3、咨询与答疑。

四、培训时间及地点

培训时间：待定。

培训地点：具体培训地点将于开班前一周另行通知。

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描左侧二维码在线报名

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1800元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

汇款请注明：验证

六、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束后，颁发结业证书。

                                                   河南省医疗器械商会

                                                     2023年05月16日