各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为帮助企业了解医疗器械空调系统及水系统验证相关法规及标准要求，掌握空调系统、水系统验证策略、实施及风险点，提升医疗器械验证的专业水准，确保医疗器械产品的安全性与有效性，河南省医疗器械商会将于6月举办一期医疗器械空调及水系统专项验证培训班。现将有关培训事宜通知如下：

一、主办单位及培训老师

主办单位：河南省医疗器械商会

授课老师：欧盟公告机构TUV的外聘授课讲师，多次给审核人员授课，大型外企质量负责人，具有很强的实践经验。

二、培训对象

医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

三、主要培训内容

1、医疗器械空调净化系统验证实施方法

a.空气净化系统验证相关法规标准要求；

b.空气净化系统验证需要考虑因素；

c.空气净化系统验证及再验证；

d.空气净化系统变更及年度确认；

e.空气净化系统的日常维护保养与常见的问题举例分析。

2、医疗器械工艺用水系统确认实施方法

a.工艺用水种类和用途；

b.工艺制水系统验证及再验证；

c.工艺用水系统日常检测与维护保养的要求；

d.检查要点及常见问题案例整改。

3、咨询与答疑。

四、培训时间及地点

培训时间：2023年6月，两天培训。具体时间将于开班前一周另行通知。

培训地点：具体培训地点将于开班前一周另行通知。

五、报名方式及费用

报名方式：请扫描左侧二维码在线报名

联系人：夏女士13007601688  廉女士18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1800元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

汇款请注明：空调+水

六、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束后，颁发结业证书。

                                                 河南省医疗器械商会

                     2023年05月18日