各会员单位、医疗器械企业及有关单位:
国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并于2023年11月开始实施,该标准等同采用ISO13485:2016,原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。为支持会员单位标准换版工作的顺利进行,根据河南省药监局的培训计划要求,河南省医疗器械商会将在7月举办GB/T 42061-2022标准内审员换版培训班,具体事项通知如下:有关事宜通知如下:
一、主办单位
河南省医疗器械商会
二、培训对象
已持有YY/T0287内审员证书者
三、主要培训内容
1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016 体系标准的相关要求
2、了解与医疗器械相关的法律、法规要求
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 标准的难点和重点
4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 体系建立的控制要求
5、交流答疑
四、培训时间及地点
培训时间:2023年7月20-21日,20日12:00-14:00酒店一楼大厅签到,14:00开课,20日下午及21日全天课程,培训共计1.5天。
培训地点:河南 郑州 花园春天假日酒店(郑州市花园路与纬五路交叉口向西200米路南 酒店电话:0371–55257755)。
五、报名方式及费用
在线报名,请扫描左侧二维码提交报名信息。
联系人:夏老师13007601688 廉老师18538186621
培训费:会员单位600元/人(含资料文具、证书、午餐),非会员单位1000元/人(含资料文具、证书、午餐);培训期间食宿费用自理,会务组可协助统一安排。
交费方式:银行汇款
户 名:河南颂发医药科技有限公司
开户行:兴业银行股份有限公司郑州经开区支行
账 号:4621 5010 0100 1776 51
行 号:309491001169
汇款请注明:内审换版
六、其它事项:
1、如需住宿,参加培训人员必须携带身份证。
2、培训结束后,请持老版0287内审员证书原件、扫描件或照片换发新版GB/T 42061内审员结业证书。
3、此次换版只针对有内审员证书的人员,报道请携带老版的0287内审员证书。
河南省医疗器械商会
2023年06月25日
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