各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

      自2021年6月1日起施行了新版《医疗器械监督管理条例》之后，国家又发布了一系列医疗器械相关的法规和规章文件，并要求各省市对法规进行培训。2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月开始实施，该标准等同采用ISO13485:2016，原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。

      根据河南省药监局的培训计划要求，分期分批组织不同岗位的从业人员进行与之相关的法规、标准、技术、操作等持续再培训，以达到不断提升岗位相关人员的质量管控能力为目的。河南省医疗器械商会2月份举办的内审员高级培训班报名已满员，为了满足企业内审员培训需求，现就下一期内审员高级培训班发布报名通知，此培训通过对内审员及企业质量管控相关人员的再培训，用多案例分析提升内审员及企业质量管控相关人员的审核判断水平及管控能力。

有关事宜通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

内审员、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系法规专员、技术人员、检验员，企业自查人员以及医疗器械行业监管人员。

三、主要培训内容

1、ISO13485：2016（GB/T 42061-2022）标准介绍质量管理体系理论基础及其应用；

2、如何有效实施并保持质量管理体系有效运行；

3、内审的方法及技巧；

4、如何掌握质量管理体系的运行情况和改进需求；

5、答疑；

6、考试。

四、培训时间及地点

培训时间：2023年9月11-13日，11日下午14:00-17:00酒店一楼大厅报到，12-13日全天课程。

培训地点：河南 郑州 花园春天假日酒店(郑州市花园路与纬五路交叉口向西200米路南 酒店电话：0371–55257755)。

五、报名方式及费用

微信在线报名，请扫描左侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南颂发医药科技有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司郑州经开区支行

账  号：4621 5010 0100 1776 51

行  号：309491001169

汇款请注明：内审

六、其它事项：

1、如需住宿，必须携带身份证。

2、培训结束后，考试合格颁发内审员结业证书。

                                                                      河南省医疗器械商会

                                                                        2023年07月27日