各医疗器械生产企业及相关单位:

       为帮助医疗器械从业人员深度理解新版⻛险管理的法规要求，更好地应用于医疗产品的设计开发、产品注册、生产管控及上市后产品的改进等过程，以确保医疗器械产品安全有效。根据河南省药监局的培训计划要求，分期分批组织不同岗位的从业人员进行与之相关的法规、标准、技术、操作等持续再培训，已达到不断提升岗位相关人员的质量管控能力为目的。河南省医疗器械商会将在12月底举办医疗器械⻛险管理的培训班，有关事宜通知如下：
一、主办单位

河南省医疗器械商会
二、培训对象

医疗器械生产企业负责人、研发负责人、管理者代表、质量负责人和从事质量体系管理的人员
三、主要培训内容

1、GB/T 42062-2022等同ISO 14971:2019

2、介绍⻛险管理的进展

3、通过对GB/T 42062-2022标准介绍，掌握

(1)如何建立⻛险管理准则和⻛险接受标准

(2)如何利用识别⻛险管理过程中的安全要求

(3)如何利用⻛险管理工具DFMEA、PFMEA、PHA等

(4)如何利用EP或GSPR识别安全有关产品特性

(5)如何将建立⻛险管理文档

(6)如何利用市场后的产品(包括同类产品)信息进行⻛险管理

实际案例解读，⻛险管理报告的编制过程

四、培训时间及地点
培训时间：2023年12月底，培训共计两天时间，含0.5天报到。具体时间开课前一周另行通知。

培训地点：具体地点开课前一周另行通知。
五、报名方式及费用

微信在线报名，请扫描下方二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南颂发医药科技有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司郑州经开区支行

账  号：4621 5010 0100 1776 51

行  号：309491001169

汇款请注明：风险管理

六、其它事项：

1、如需住宿，必须携带身份证。

2、培训结束后，颁发培训结业证书。

                                                                                                                     河南省医疗器械商会
                                                                                                                         2023年12月7日