关于举办医疗器械流通质量管理培训班的通知

各有关单位：

为着力排查医疗器械经营环节的风险隐患，严厉打击各类违法违规行为, 确保人民群众用械安全有效，国家药品监督管理局将不断加强对医疗器械流通环节的监管，为帮助医疗器械经营企业理解并掌握医疗器械经营环节相关法规，指导经营企业建立有效的质量控制体系，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2018年12月11日-14日（11日报到，12日-14日培训）在河南省郑州市举办一期医疗器械流通质量管理培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产、经营企业相关从业人员

二、培训内容

（一）医疗器械经营环节法规与监管思路解读1．医疗器械监管环节法规总体框架与监管思路；2．医疗器械经营质量管理规范解读；3．医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项要点。

（二）医疗器械经营企业应对与合规1．医疗器械经营企业现场核查关键点与案例分析；2．医疗器械经营企业质量体系合规与运行；3．医疗器械经营企业计算机软件合规要求。

（三）医疗器械经营企业冷链（运输、贮存）技术要求及第三方贮运要求1．冷链物流的技术要求与控制点；2．第三方物流的现状与趋势；3．生产企业及经销商如何与第三方物流企业合作；

（四）医疗器械两票制现状与发展方向1．两票制对医疗器械产业的影响；2．两票制的现状与趋势；3．企业在两票制影响下的应对方案。

三、培训时间及地点

培训时间：2018年12月11日-14日（11日报到，12日-14日培训）

培训地点：河南省郑州市新华建国饭店（郑州市人民路22号）

四、其他事项

（一）培训班拟定为期四天（含一天报到，三天培训），具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

（二）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

（三）培训费：2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理。

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：医械流通

（四）报名方法：填写报名回执（附件），发邮件至河南省医疗器械商会。

电子邮箱：shanghuipeixun@163.com 

联系人：夏敬 13007601688   廉婷婷 13007520166

微信网站皆可在线报名

报名表

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

河南省医疗器械商会

2018年11月21日