各会员单位：
为助力我商会会员单位高效推进重组胶原蛋白创面敷贴的注册申报进程和突破临床试验方案设计的技术瓶颈，确保研究过程合规、数据质量可靠，商会特邀请熠品医疗器械CRO与检测中心就“重组胶原蛋白创面敷贴产品注册申报简介”及“医美类及医用敷料产品临床试验方案设计”开展专题培训。本次专题培训为公益培训，相关内容通知如下：
一、培训对象
企业注册/法规事务人员
技术部门负责人
二、培训大纲及内容安排如下
日 期
时 间
培 训 内 容
4月23日
13:30-14:40
重组胶原蛋白创面敷贴产品注册申报简介：
1. 医疗器械注册申报资料要求及说明
（公告 2021年第121号附 件5）解读
2. 重组胶原蛋白创面敷贴产品案例介绍
14:40-15:00
Q&A时间
15:00-16:00
医美类及医用敷料产品临床试验方案设计：
1.医疗器械临床试验的定义和目的
2.医美类及医用敷料产品临床试验设计的基本原则
3.医美类及医用敷料产品临床试验设计的受试对象及入排标准
4.医美类及医用敷料产品临床试验评价指标
5.医疗器械临床试验的比较类型
6.医疗器械临床试验设计的PICOS原则
16:00-16:30
Q&A时间
三、培训时间及地点
培训时间：2025年4月23日（周三下午），13:30-16:30。
培训地点：郑州市 (具体地点将在开课前一周另行通知）。
四、报名方式
请扫描下侧二维码在线报名。
五、培训费
会员单位免费，非会员单位500元/人。
联系人：夏老师（13007601688）廉老师（18538186621）
河南省医疗器械商会
2025年3月27日
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