各会员单位、省内三类医疗器械生产企业:
接河南省药品监督管理局通知,为帮助企业准确掌握医疗器械注册法规及审评要求,提升注册申报质量与效率,服务我省医疗器械产业创新发展,河南省医疗器械商会协助省局组织省内三类医疗器械企业参加国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心在江西省南昌市举办的“医疗器械研发和注册公益培训班”。现将有关事项通知如下:
一、培训时间及地点
时间:2026年6月5日9:00-16:30
地点:江西省南昌市江西泰耐克国际大酒店
二、组织单位
主办单位:国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心、江西省药品监督管理局
协办单位:河南省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局
三、培训对象、名额及截止时间
我省三类医疗器械生产企业研发、注册相关负责人。
本次线下培训全省共分配50个名额,每个单位1-2名代表。
报名截止时间:5月28日中午12点前截止报名。
四、课程安排
本期培训班课程安排如下:
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时 间 |
课 程 |
辅导部门 |
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线下授课,同步在“江西药监”视频号直播 |
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9:00-10:00 |
无源植介入类器械动物试验要求和审评常见问题分析 |
器审中心 审评三部 |
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10:00-11:00 |
创新医疗器械特别审查有关要求和常见问题 |
器审中心 综合业务部 |
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11:00-12:00 |
现场答疑 |
上午讲者 |
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线下授课 |
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13:30-14:30 |
医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析 |
华中分中心 医疗器械审评工作组 |
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14:30-15:30 |
同品种临床评价中的数据质量评价与统计分析方法 |
华中分中心 医疗器械审评工作组 |
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15:30-16:30 |
现场答疑 |
下午讲者 |
培训形式:本次培训采取“线下授课+线上直播”结合的形式。不参加线下培训的企业,可关注“江西药监”视频号观看同步直播。
五、报名方式及费用
1、报名方式:请于5月28日中午12点前扫描二维码在线报名。
2、本次培训不收取任何费用,参会人员往返交通、食宿费用自理,请自行提前安排行程。
3、秘书处联系人:廉婷婷18538186621
河南省医疗器械商会
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