各有关医疗器械企业：
为进一步贯彻落实医疗器械软件相关法规及标准要求，帮助我省医疗器械（有源类）企业更好地理解软件质量评价要点、掌握检验检测与注册申报关键环节，提升产品质量合规水平，河南省医疗器械商会特联合陕西省医疗器械质量检验院定于2026年5月29日在郑州举办“医疗器械软件质量评价公益培训”。
本次培训聚焦医疗器械软件与网络安全相关技术要点，涵盖软件审查指导原则、AI医疗器械数据采集标注、GB/T 25000.51标准与测试用例编写、网络安全审查指导原则以及光治疗设备标准与抽检问题分析，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
主要为医疗器械（有源类）企业高管，质量负责人，管理者代表，技术研发人员，注册专员及相关质量管理人员。
二、培训时间与地点
培训时间：2026年5月29日（周五 全天）
培训地点：河南 郑州 花园春天假日酒店 郑州市金水区纬五路32号（纬五路与花园路交叉口向西150米路南院内）
三、主办单位
河南省医疗器械商会
陕西省医疗器械质量检验院
四、培训内容
本次培训围绕有源类医疗器械软件质量评价的关键环节设置课程，课程安排如下：
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序号 |
时间 |
授课内容 |
授课人 |
讲师介绍 |
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1 |
8:55-9:00 |
开班讲话 |
/ |
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2 |
9：00-9：10 |
陕西省医疗器械质量检验院基本情况介绍 |
李伟宏 |
陕西省医疗器械质量检验院/业务部 |
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3 |
9：10-10：40 |
软件审查指导原则分享解读 |
卢荆琪 |
有源所/软件检测研究室/主任 |
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4 |
10：50-11：50 |
人工智能医疗器械软件数据采集和标注要求 |
董娜 |
有源所/人工智能高级应用工程师/软件测评工程师 |
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12:00-13:30 午休 |
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5 |
13：30-15：00 |
软件GB/T 25000.51标准要求解读及测试用例编写规则介绍 |
毛润钰 |
有源所/信息安全管理高级工程师/渗透测试高级工程师 |
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6 |
15：10-16：10 |
网络安全安全审查指导原则及标准要求解读 |
赵晨曦 |
有源所/网络信息安全高级工程师/渗透测试高级工程师 |
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7 |
16：10-17：10 |
光治疗设备标准解读和抽检常见问题分析 |
焦江 |
有源所/检验工程师 |
五、报名方式
报名方式：请扫描二维码在线报名，本次公益培训名额有限，报名截止时间2026年5月25日。
六、其他事项
1、本次培训为公益活动，免收培训费；交通、住宿费及用餐自理。
2、酒店住宿参考价：168元/间（含早），有住宿需求的人员可自行联系酒店预订。
3、陕西省器检院联系人：李伟宏（15353535311）
4、商会联系人：夏老师（13007601688）廉老师（18538186621）
河南省医疗器械商会
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