各会员单位、相关医疗器械企业：

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日正式施行，为帮助我省医疗器械企业精准把握《规范》核心变化，破解委托生产、外协加工、委托研发等环节管理难点，全面落实质量安全主体责任，助力企业平稳完成合规过渡，河南省医疗器械商会联合行业权威专家，定于2026年7月2日（周四）在郑州举办专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

紧扣2025版《规范》实施节点，聚焦企业在委托管理、跨区域协作中的实操痛点，帮助企业准确理解监管要求，完善委托/受托质量管控体系，提升全生命周期质量管理能力。

二、培训对象

医疗器械注册人、备案人企业负责人、管理者代表、质量/生产管理部门负责人、放行审核人及相关工作人员；

拟开展委托生产或有外协加工业务、委托研发的医疗器械企业相关人员。

三、培训内容

本次培训邀请国家资深医疗器械生产检查员授课，内容紧贴企业实际需求，重点讲解以下内容：

1、2025版《规范》总体要求与主要变化；

2、第十二章“委托生产与外协加工”条款重点解析；

3、委托生产与外协加工、委托研发现场检查要求与飞行检查中常见缺陷案例分析；

4、委托/受托模式下质量管理体系构建。

四、培训时间与地点

培训时间：2026年7月2日（周四）（上午9:00-12:00，下午14:00-17:00）

培训地点：河南省郑州市（具体培训地址将于开课前一周通过微信另行通知）

报到安排：培训当日7:30-9:00现场签到即可，无需提前报到。

五、报名方式及费用

在线报名，请扫描二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位800元/人，非会员单位1200元/人，培训费含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“委托生产”字样

六、其他

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束颁发结业证书。

河南省医疗器械商会