管理者代表

岗位职责、任职资格应满足《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求。

质量体系专员

岗位职责：

1、能自行组织内审、管理评审，对体系不符合项制定有效纠正、预防措施；

2、编制内审、管理评审、质量管理体系相关文件；

3、负责监管部门监督检查及飞行检查准备工作；

任职资格：

1、熟悉医疗器械法律、法规、标准，具有内审资格证，

2、从事过医疗器械质量管理体系相关工作的优先。

生产技术经理

岗位职责：

1、全面负责车间生产、行政工作，组织和领导车间的生产、技术、经济活动，确保安全、均衡地完成计划任务；
2、严格执行公司各项规章制度，对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理；
3、熟悉并正确执行国家医疗器械生产质量管理的相关法律、法规；
4、负责健全本车间生产和质量、安全管理体系，审核本车间生产管理文件的编写、修订及实施。

任职资格：

1、大专及以上学历。医药学背景或生物技术相关专业；
2、具有一年以上生产车间管理工作经验；
3、具有良好的组织能力，学习能力和管理能力；
4、具有强烈的责任心，上进心和良好的职业道德；

实验室主管

岗位职责：

1、拟定实验室建设规划，建立规范的实验室环境、负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，确保实验室管理体系的正常运行；

2、根据IEC60601系列标准和相关的ISO/IEC的医疗标准制定测试计划并出具测试报告/证书，做好任务分配，监督工作过程并审核数据，确保实验准确，符合相关法律法规要求；

3、负责管理和优化实验室设备，与相关部门共同分析解决测试过程中的问题，提出解决方案，持续提高测试质量与工作效率；

4、建立和完善实验室的测试方法、操作规程以及相关的技术性文件；5、负责实验室人员的技术培训及团队建设；

任职资格：

1、大专及以上学历，生物医学工程、电子，电气等相关理工科专业者优先。

2、3年以上医疗器械检测相关工作经验，至少1年以上实验室管理经验，熟悉有源医疗器械产品的检定校准检测，熟悉医疗行业相关体系法规，如ISO9001、ISO13485、医疗器械GMP等；

3、具有较强的实验室组织、管理能力和沟通能力，具备良好的检测技术和管理知识培训能力；

产品注册研发经理

岗位职责：
1.掌握医疗器械产品注册政策法规和品种动态；
2.制作各种注册申请资料，按照程序及时申报；
3.及时汇总、分类、整理、归档各类文件、会议纪要、技术资料；
4.完成日常药政相关上报工作及主管布置的临时任务；
5.查阅中外文药学文献，撰写部分申报资料；

任职资格：

1.大专以上学历，医药、药学或相关专业者优先。
2.熟悉医疗器械产品管理及注册法规等，对产品申报流程、注册法规有全面的了解。
3.工作负责认真，踏实细心，沟通能力强。
4.两年以上药品注册工作经验。

  企业联系人：  李经理 15736969999