各会员单位、医疗器械企业：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于2018年9月29日正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，河南省医疗器械商会定于2019年10月25-26日在河南省郑州市举办一期医疗器械生产企业管理者代表培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

河南省医疗器械商会

二、培训对象

管理者代表，技术开发负责人，质量管理体系负责人，生产、质控等质量管理体系相关岗位工作人员。

三、主要培训内容

1.管理者代表的职责、权限和能力要求

2.如何制定和实施质量方针和质量目标

3.如何和内审组长一起做好内审

4.如何提高管理评审的效果

5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系

6.介绍质量成本管理、5S管理和卓越绩效等企业现代管理模式

7.专题研讨：质量管理体系常见问题

四、培训时间及地点

培训时间：2019年10月25-26日，共计2天。

培训地点：郑州 广州大酒店４楼会议室（河南省郑州市金水区北二七路95号）

五、报名方式及费用

联 系 人：廉女士（18538186621） 夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培训费：会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1500元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。

   交费方式：银行汇款或现金

   户   名：河南省医疗器械商会

   开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

   账   号：1702028109200258571

   汇款请注明：管理者代表 

   七、其它事项：

    1、参加培训人员必须携带身份证。

    2、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品。

    3、现在微信公众号及网站可在线报名。

    报名表                         

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河南省医疗器械商会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二零一九年八月二日