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河南省医疗器械生产质量管理规范经验交流会在尉氏召开

上传时间:2019-09-27 作者:Author

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,进一步推动河南省医疗器械生产企业不断完善质量管理体系,帮助企业提升质量管理能力和水平,河南省药监局联合河南省医疗器械商会组织开展了医疗器械生产质量管理规范经验交流活动。9月26日下午,全省196家医疗器械生产企业的负责人和管理者代表在尉氏县优德产业园区参加了经验交流会。

会上,河南驼人医疗器械集团有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、河南优德医疗器械设备股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司、南阳市久康医疗器械有限公司、河南汇博医疗股份有限公司和郑州三禾义齿制作有限公司就如何贯彻生产质量管理规范做了典型发言。

“深刻认识医疗器械生产质量管理规范实施工作的重要性,实施医疗器械生产质量管理规范是 ‘四个最严’的基本遵循、是企业发展的迫切需要、是医疗器械产品质量安全的基本保障。”省药监局副局长苏其超说,医疗器械生产企业要清醒认识在贯彻落实规范工作中存在认识不足、水平不高、风险管理理念不强等问题。

据介绍,下一步,省药监局在更加精细的监管模式下,对生产企业的监管力度会越来越大。一是继续开展医疗器械生产质量安全提升行动,整治影响医疗器械生产质量安全的违法违规行为;其次,要加强现场检查,对检查中发现的问题依法处理,公开检查结果,曝光违法企业,督促企业落实主体责任;再者,加大对抽检不合格生产企业监督检查力度,对多品种、多批次产品抽检不合格的生产企业,采取严厉的监管措施;同时,要形成监管合力,与注册、许可部门形成信息互通机制,对于多次检查、整改仍达不到规范要求,国家级、省级飞行检查发现存在严重问题,多次监督抽检产品不合格等质量管理体系存在严重缺陷的生产企业,在企业产品注册证、生产许可证变更或换发时,予以重点把关,不符合相关法规规范要求的,坚决不予许可发证;最后,要加大培训力度,监管部门以行业协会为抓手,对企业关键岗位人员进行各类法律法规培训,帮助企业提升管理水平,企业要积极参加,主动提升。

会后,参会企业统一观摩河南优德医疗器械设备股份有限公司生产车间,进行了面对面地讲解和交流学习。

河南省医疗器械商会秘书长陈敏说,这次会议,给河南省广大企业搭建了交流学习平台,促进企业相互借鉴,取长补短,提振了其他企业落实规范的信心,鼓舞了士气,形成了全面落实《医疗器械监督管理条例》的良好势头。

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