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省药品监督管理局组织召开防疫用医疗器械生产企业负责人召开约警会

上传时间:2020-04-08 作者:Author

   为贯彻落实国家药监局全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议精神,督促企业履行好医疗器械质量安全主体责任。4月7日下午,省药监局在长垣和郑州地区分别组织豫北片区和豫南片区生产防疫用医疗器械企业负责人召开约警会,强化防控用出口医疗器械产品质量安全。河南医疗器械商会和全省186家生产出口防疫用医疗器械企业,以及新审批获证防疫类医疗器械企业的负责人参加会议。省局苏其超副局长及医疗器械相关处室负责人出席会议并讲话。

   会议指出,我省是口罩类产品生产大省,企业克服重重困难,保证市场供给,为助力疫情防控做出了积极贡献。当前新冠肺炎疫情正在全球蔓延肆虐,国外口罩、防护服、呼吸机等防疫用产品需求强劲,生产企业要正确处理国家利益和企业利益的关系,局部利益和整体利益的关系,眼前利益和长远利益的关系,从讲政治,顾大局,维护国家形象和国际声誉的高度,严格落实《医疗器械生产质量管理规范》,牢牢守好防疫用医疗器械产品质量关。

   会议要求,生产企业要切实履行好医疗器械产品质量安全主体责任,确保出口医疗器械质量安全。一是要保证出口产品符合质量标准。切实落实商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序开展医疗物资出口的公告》,保证产品符合进口国(地区)相关标准要求,出口产品企业要及时向当地政府报告,切实履行好产品质量安全主体责任,对产品质量承担所有责任。二是要落实医疗器械生产质量管理规范要求。切实建立并完善产品生产质量管理体系,严把产品原料关、工艺关、质量关、检验关;医疗器械说明书和标签符合规定,充分履行告知义务。三是产品做到逐批检验。加大产品每批的检验力度,确保每批出口产品出具检验报告,每批产品检验合格后,才能出厂放行,杜绝不合格品和未经检验产品流入市场。四是完善出口档案。建立并完善医疗器械产品注册证和生产许可证、医疗器械出口备案表、供货合同、质量要求、检验报告等档案资料,保证产品信息真实、准确、完整、规范,切实保证出口产品出口过程可追溯。五是主动回应舆论关注。密切关注有关舆论动态,接到政府、监管部门和媒体有关不良事件等信息后,立即开展自查和风险评估,及时通过报纸杂志、微信、微博等线上线下多媒体、渠道发声,及时澄清事实,接受大众监督。

   会上,新乡市华西卫材有限公司作为企业代表宣读承诺书,对企业生产防疫用医疗器械产品的质量安全做出承诺。参会企业签订了《出口医疗器械质量安全承诺书》。


来源:河南省药品监督管理局

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