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关于举办医疗器械定期风险评价报告撰写培训班的通知

上传时间:2020-07-23 作者:Author

各会员单位:

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令 1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告2020年5月发布的关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明中明确要求第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告,2020年应提交日期早于9月30日的,可最晚于930日前补交。

2020年7月2日国家药监局再次发布关于医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号),规范要求医疗器械注册人要在规定的时间内完成《定期风险评价报告》,并且要求二、三类医疗器械注册人《定期风险评价报告》要在国家医疗器械不良事件监测信息系统提交,为了指导企业做好医疗器械定期风险评价报告撰写和上报的工作,河南省医疗器械商会特邀请国家药品监督管理局高级研修学院特聘授课老师于2020年8月14日在郑州举办一期《医疗器械定期风险评价报告撰写培训班,具体通知如下:  

一、培训对象 

医疗器械生产企业从事注册、研发、质量法规工作的相关人员

二、授课专家   

  国家药品监督管理局高级研修学院特聘授课讲师

三、培训内容

1、医疗器械定期风险评价报告撰写规范解读

2、医疗器械定期风险评价报告如何撰写

3、医疗器械定期风险评价报告实例讲解

四、培训时间及地点

培训时间:2020年8月14日,7:00-9:00报到,上课时间上午9:00-12:00,下午13:00-17:00。

培训地点:郑州华联广州大酒店(北二七路95号)17楼会议室

五、报名方式及费用

请扫描下方二维码在线报名

联系人:廉女士18538186621 夏女士13007601688 (微信号13613817008)

培训费:会员单位600元/人(含资料文具、证书、午餐),非会员单位1200元/人(含资料文具、证书、午餐);培训期间食宿费用自理,会务组可统一安排。

  交费方式:银行汇款或刷卡

  名:河南省医疗器械商会

   开 户 行:中国工商银行郑州二七支行

   账  号:1702028109200258571

    汇款请注明:“风险评价”

六、其它事项: 

1、学员有身体不适,或特殊情况者请自备药品。

  2、在微信公众号及网站可在线报名.

3、报名截止时间2020年8月7日17:00

4、请参加学员的同学做好个人防护,自备口罩。

          

                          河南省医疗器械商会

                           2020年0723


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