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河南省举办医疗器械应急审批产品延续注册有关事项培训班

上传时间:2020-08-27 作者:Author
为了贯彻《关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知豫药监械注〔2020〕40号》的文件精神,8月27日,河南省医疗器械商会就疫情期间应急审批的防疫用医疗器械产品的注册延续、生产许可延续等相关事项进行了集中培训。来自省内的200多名防疫医疗器械生产企业及相关单位的负责人、管理者代表、注册专员、质量管理人员等参加了培训。

此次培训邀请到了省药品监督管理局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省食品药品审评查验中心的专家为学员授课。培训课程主要包括:1)医疗器械监管相关政策法规及日常监管发现企业存在的问题;2)应急审批产品,在延续注册时的申报要求;3)对我省应急审批产品,在延续注册时申报资料、补检项目、生物学评价的要求及其他注意事项;4)应急审批产品,在延续生产许可时,对企业生产质量管理体系运行的要求及现场核查的准则。此次培训对于指导企业做好应急注册的防疫用医疗器械产品的延续注册工作具有重要意义。

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