【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B20《2021年河南省医疗器械行业发展现状及趋势》部分节选。转载于此，供读者参考。

【作者介绍】程文虎，河南省药品监督管理局医疗器械监管处，二级调研员；崔书玉，河南省药品监督管理局医疗器械监管处，一级主任科员；陈敏，河南省医疗器械商会秘书长，经济师。

（以下为正文）

2021年是“十四五”的开局之年，疫情的反复使医疗器械行业版图加速重构,科技的创新使医疗器械行业呈现新的发展态势与特征，技术的转移与产业的重组速度加剧。在复杂多变的外部环境下，国家从立法层面上不断地规范医疗器械行业，同时又指引并推动着产业向高质量高水平的方向发展。

《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人制度试点范围持续扩大，全国多地陆续出台国产医疗器械产业的扶持政策，创新医疗器械审批的提速，集中带量采购高值医用耗材、低值医用耗材、试剂全覆盖及医保支付政策的改革。每一项政策、举措的推出，都对医疗器械领域产生了一定的影响。

一  河南省医疗器械产业现状

（一）基本情况

截止2021年底，河南省共有医疗器械生产企业1104家，其中规模以上企业500多家，亿元以上产值企业50多家；一类医疗器械生产企业698家，二类634家，三类 62家；全省生产总值400多亿元，与2020年相比增长1.2%。一类医疗器械备案4550件，二类注册5268件，三类注册 498件。二类医疗器械经营备案企业53235家，三类14136家企业。

河南省医疗器械生产企业中，持有“全国工业企业质量标杆”企业1家；“中国驰名商标”企业5家；被选定为国家药品监督管理局高级研修学院教学基地企业2家；被认定国家企业技术中心企业3家；实验室被认定为国家级重点实验室企业3家；拥有博士后研发基地企业5家；主板上市企业2家。

（二）突出的产业领域

河南省医疗器械产业，在麻醉耗材、体外诊断试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护理耗材、康复设备仪器、义齿原材料及加工等方面优势较为明显，在国内同行业中影响力举足轻重，在国内市场占有率超过了40%。

其中，生产防疫用品、医用棉制品和无纺布系列制品企业270多家，总产值约230亿元；生产高分子材料为代表的麻醉系列产品、护理系列产品、输注系列产品、引流系列产品等 企业30多家，总产值近100亿元；生产体外诊断试剂系列及其设备仪器企业30多家，总产值50多亿元；康复设备及仪器系列产品类生产企业近100家，总产值40亿元左右；口腔治疗类设备、义齿加工及齿科材料系列生产企业110多家，总产值10亿元左右 。

（三）产业集聚发展凸现

按照医疗器械生产企业5家及5家以上或园区名称包含医疗器械主题园区（主要通过生产企业地址与园区地址范围的匹配）进行统计分析，我国医疗器械产业园区数量从2016年的162个增加到2020年的307个。医疗器械产业园区集聚度（当年医疗器械产业园区/集聚区/主题园区/孵化器内医疗器械生产企业数量÷当年医疗器械生产企业数量×100%）2016年为72.82%，2019年为90.23%，2020年下降至73.97%，下降主要原因是2020年本不在医疗器械产业园区的大量企业跨界进入医疗器械领域，开始生产防疫用品，2021年产业园区的建设又开始稳步上升。

河南省医疗器械 生产企业主要聚集在郑州、长垣、洛阳、新乡等区域， 郑州、长垣产值占全省医疗器械产业总产值的80%，前20企业产值约占全省的60%。目前，河南省各类规模不等的产业园区有30余个，其中已形成规模的有长垣驼人医疗器械产业新城、郑州市电子产业园区西区，郑州航空港临空生物医药园、郑州安图生物体外诊断试剂产业园等。

（四）产业研发及创新

为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，河南省 出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），从提高深化审评审批制度的改革、提升药品医疗器械的创新能力、加大保障力度、临床试验的管理水平四个方面制定15条具体措施。

《实施意见》提出，支持医药高等学校、医学研究机构、医疗机构开展临床试验， 将能力评价和临床试验条件纳入医疗机构等级评审；对参与临床试验研究者在职称晋升、职务提升等方面与临床医生一视同仁，积极鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。《实施意见》还提出， 推进审批中实现全过程电子化，扩大“串联”改“并联”审批范围。对经审查定为省级第二类创新医疗器械的，优先进行注册检验、体系核查和技术审评。

同时， 支持引导企业加大研发投入的力度，加快建设企业技术中心、中试中心、工程（重点）实验室、工程（技术）研究中心、技术创新中心等科研平台，实现大中型 企业省级以上研发机构全覆盖。2021年6-7月，河南省药品监督管理局印发《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，旨在为鼓励第二类医疗器械创新和研究，促进医疗器械新技术应用与推广，进一步推动我省医疗器械产业健康发展；《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》明确了自创为主、创仿结合的创新发展思路，规定凡是仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，获得国家项目支持或是河南省科技重点研发计划、重大专项的，申报产品为河南省内首创、首仿的，持有发明专利首次生产的，具有重大技术创新、生产工艺有重大改进突破的或产品功能有重大创新提高的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。一系列的政策的发布，使整体的产业发展状况正从多、散、小、弱向精、聚、全、强方向转变。

截止2021年底, 部分企业建立了国家认定企业技术中心、国家高性能医疗器械创新中心、院士工作站、博士后科研工作站，省重大新型研发机构、省医用高分子材料及技术重点实验室、省高性能医疗器械创新中心工程技术中心等。安图生物 研发人员所占企业总人数的比例达到32%，公司的研发投入超4亿元，研发资金投入超过销售额的10%。安图生物、驼人集团等企业承接20多项国家级和省部级科技计划项目，包括两项“863计划”项目。安图生物研发的快检核酸试剂盒、驼人集团研发生产的正压防护服，为抗击疫情发挥了重要作用。

目前，全省约有60%的企业都建立了研发机构，有6个国家级研发平台，9个省级研发平台；至2021年底， 医疗器械专利申获共7000多件。

（五）出口企业数量和出口额在不断扩大

截止2021年底，河南省医疗器械出口总额约7000万美元，产品主要有麻醉、防疫防护、一次性输注、矫正视力（护目）用品、护理耗材，中医治疗仪、康复设备保健器具、新生儿培养箱、监护仪等。产品出口到50多个国家。虽出口企业和出口额度总量不高，但年年有所增长，同时企业对国际市场的重视度成倍增加。

（六）商业模式创新方面

随着带量集采的深化推进，许多地方政府和企业都在积极探索，谋求新的医疗器械商业模式。其中河南省长垣市作为国内四大医疗器械生产集聚地之一，已建成了国际医疗器械交易中心，下一步在郑州建远程控制联动中心，拟覆盖100%医疗器械品种，实现一站式采购解决方案，提供采购展示、交易、仓储、物流配送、结算等一站式服务，实现医保监管采购端到端全流程，节约医院的选购时间成本和采购费用，并打通医保局集采后的直接结算环节，为医疗器械采购交易提供了新思路。

随着抖音、快手、小红书等自媒体的快速发展，新的销售渠道逐渐扩大，越来越多的生产企业，通过自建网络销售平台或与电商合作销售防护、民用医疗器械产品。2021年全省通过网络销售额近20亿元。社会的不断发展及新模式的不断出现，给医疗器械企业又注入了一股新鲜的空气，使企业向多元化的方向发展。

二 河南省医疗器械产业发展中存在的问题

（一）企业规模整体偏小

从2021年整体产值来看，河南省医疗器械生产企业以中小企业为主，大企业所占比例较低。截止2021年底，产值在5亿元以上的企业不足1.5%，产值在亿元以上企业不足5%,60%多的企业产值低于3000万。

（二）研发能力有待提升

目前省内没有高精度和配套的零部件加工的企业，很多零部件都要从沿海发达的一些省市购进，间接影响了河南省医疗器械高端产品的研发能力。通过政府不间断的发布新政策，同时进行各种优惠政策来招商引资，力求把先进的医疗器械上游制造业引入河南省，来不断地完善河南省的医疗器械产业链，便于加快企业创新产品的快速发展，同时保持我省的优势企业的优势产品继续处于领先地位及其产品相关的上游制造企业的飞速增长。

（三）企业分布较分散

郑州、长垣、洛阳、安阳等地虽聚集了大多数生产企业，但这些区域企业分散，没有形成真正意义上的医疗器械产业集聚园区， 造成企业间难以形成合力，资源不易共享，更不易健全产业链，同时给政府监管带来一定难度，增加了监管成本。

（四）出口贸易重视度不够

部分企业安于现状、不思进取，对美国FDA、欧盟CE等认证缺乏认知度。许多医疗器械企业缺乏专业的外贸人才。出口的规模小，主要是集中在低中端产品，特别是卫生材料等低附加值产品。OEM的比较多。另外， 进出口渠道来源较少，费用也高，其中80%的产品出口都是经其他省份的外贸渠道 。

三  河南省医疗器械产业发展

医疗器械及卫材产业关系人民生命健康，我省要积极拓优势、重创新，着力构建医疗器械及卫材全产业链，打造国家级医疗器械制造强省。

（一）品牌创建，高端突破

进一步做精产品、做优品牌、做大产业。一是，引导企业强化品牌意识，扩大标杆性品牌的影响力，尽快孕育出一批名牌企业和名牌产品，让河南制造享誉全国。

二是，加强知识产权保护和运用，建立知识产权侵权查处快速反应机制，设立知识产权受理窗口，推动知识产权重点项目建设，促进知识产权与创新资源、产业发展有效融合。

三是，鼓励行业组织帮助企业进行品牌策划，开展产品质量控制及质量管理体系建设等经验交流，继续加大跟踪国家、省级以上主流媒体进行深度宣传报道力度。

四是，积极组织产业展会，大力发展会展经济，鼓励医疗器械企业参加国内外展会；同时对企业新研发的产品尤其是获得美国FDA、欧盟CE认证的产品政府应予以财政补贴 ，对在省内延续注册的或者新注册的三类医疗器械的产品也应予以一定的补贴。

五是，在优势区域规划高端医疗器械产业集聚区，政府给与招商优惠政策，组建优势互补的产业链较完整的产业园区，整合成员企业的优势，形成高端的主题产品线。

（二）搭建平台，服务支撑

在科技创新平台方面，积极推进高校科研院所与临床专家和企业合作，建设产品研发平台，按项目成立联盟研发组织，围绕临床需求，联合开展高性能医疗器械及其材料、工艺、技术等科研攻关，把研发成果有效地转换到生产企业，使产品不断推陈出新，为我省医疗器械产品创新持续提供新鲜血液，确保我省医疗器械产业高质量发展。在公共服务平台方面，对其引进具有国内领先的医疗器械企业，可申请相应的房租或者购房财政补贴。同时对由企业牵头成立的国家级、省级医疗器械研发中心、创新中心等公共技术服务平台也予以相应的财政补贴，以鼓励国内外知名医疗器械企业、科研院校和研发机构能在我省落地发展。

（三）集中优势，重点发展

在地理位置相对优势区域建立医疗器械产业园区，集中引进从低端到高端全覆盖的医疗器械生产及其相关的上下游企业，使产业园区的上中下游企业都能更便捷，同时也方便监管部门的日常服务，提高监管水平，进而提升河南医疗器械产业高质量创新发展。

（四）建立省域经济内循环机制

打造政策洼地，创优营商环境，目前省委省政府要求全省进一步深化“放管服效”改革，打造审批最少、机制最活、体制最顺、流程最优、服务最好、效率最高的营商环境。在产业集聚度较高的地区，职能下沉，更好服务企业。

（完）

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《医疗器械蓝皮书》第六部 《中国医疗器械行业发展报告（2022）》由中国药品监督研究会创研，社会科学文献出版社出版，王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强副主编。该报告于2022年7月28日开始上市销售，扫描上述二维码即可购买。出版社可为您开具发票。