为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，国家局在2018年9月29发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号）》。指南中从管理者代表的任命，管理者代表的职责，管理者代表的任职条件，包括对管理者代表的管理做了明确规定了。

为进一步提升我省企业管理者代表应履行的职责和具备的专业能力，河南省医疗器械商会根据河南省药品监督管理局培训工作安排，特邀请河南省药品审评查验中心安排授课，于2022年12月20日举办了《医疗器械生产企业管理者代表》线上公益培训班。本次培训班200多家企业的管理者代表参加了线上培训学习。培训会上河南省药品监督管理局监督管理处程文虎付处长代表省局做了开班讲话：他首先分析了我省的医疗器械企业现状，提到了我省有相当一部分的新办企业，管理者代表及企业负责人急缺，再次强调了管理者代表在企业体系运行中的重要作用，最后要求企业要重视产品，保证产品出厂合格，认真贯彻和遵守医疗器械法律法规，合法合规生产。

本次培训由河南省药品审评查验中心医疗器械查验科李强主任，王志超老师给大家进行了一天的授课，授课重点内容共有4个方面：

1、管理者代表的职责权限和能力要求

2、医疗器械生产法规及质量管理规范探讨

3、现场检查常见问题及整改报告撰写

4、产品注册质量体系核查指南探讨

  李主任及王老师在培训中间给大家举了很多现场检查中的实际例子，提醒企业查漏补缺，不断完善企业体系。培训最后还安排了在线小测试，200多家企业管理者代表在线答题考试。