各会员单位：
为抢抓机遇，助力我省医疗器械企业走出国门，开拓国际贸易，河南省医疗器械商会特邀请熠品器械CRO与检测中心联合举办此次公益培训。此次公益培训使会员企业进一步了解无源器械在有关国家的注册法规和无源耗材的产品检验标准与要求，如何同时满足中美欧注册要求及植介入产品生物相容性试验选择的相关知识。
本次公益课程面向各医疗器械生产企业的企业负责人、外贸负责人、管理者代表、质量管理及技术相关部门，课程将结合企业实际需求,通过主题宣讲和多企业经验交流等多种形式呈现。
培训大纲及时间安排如下：
一、参加人员
医疗器械企业负责人、外贸负责人、生产负责人管理者代表、质量负责人、研发人员、注册专员等。
二、培训主题
《无源医疗器械的中美欧注册法规概况对比》
《无菌耗材的产品检验:如何同时满足中美欧注册要求》
《医疗器械植介入产品生物相容性试验选择和送检准备》
三、培训时间及地点
培训时间：2023年12月26日，共计1天。
培训地点：河南省郑州市金水区昆仑乐居精选酒店（金水区花园路61号）二楼会议室
四、培训大纲及时间安排如下
|
日 期 |
时 间 |
培 训 内 容 |
|
12月26日
|
08:30-09:30 |
签到 |
|
09:30-09:45 |
熠品医疗器械CRO与检测中心介绍 |
|
|
09:45-11:45 |
无源医疗器械的中美欧注册法规概况对比 1）NMPA注册法规； 2）美国注册法规要求； 3）CE医疗器械法规； 4）无源医疗器械的中美欧注册法规对比； |
|
|
11:45-12:00 |
Q&A时间 |
|
|
12:00-13:00 |
午餐时间---------熠品供应 |
|
|
13:00-14:00 |
无菌耗材的产品检验：如果同时满足中美欧注册要求？ 1） NMPA对无菌耗材的注册检验要求； 2） FDA对无菌耗材的非临床实验要求； 3） CE注册中对无菌耗材的验证和确认要求； 4） 无菌耗材的产品检验：如何同时满足中美欧的注册要求； |
|
|
14:10-15:30 |
医疗器械植介入产品生物相容性试验选择和送检准备 |
|
|
15:30-16:00 |
Q&A 时间 |
五、报名方式及免费名额
1、报名方式：请扫描左侧二维码在线报名。
联系人：夏女士13007601688 廉女士18538186621
2、免费名额：河南省医疗器械商会会长、副会长以上单位免4人，理事单免2人，普通会员单位免1人。
六、其他
报名截止日期：2023年12月20日17:00。
河南省医疗器械商会
2023年12月13日
扫码手机报名
商会微信公众号
商会微信公众号
扫描二维码关注
