1月7日，河南省药监局正式印发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版<医疗器械生产质量管理规范>实施方案》,紧紧围绕“强化企业主体责任、提升监管履职能力、完善落地保障机制”核心要求，系统部署四个方面共计十三项具体工作任务，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省顺利实施。

　　一是开展企业动员暨培训，筑牢新规落地根基。要求各级监管部门对辖区内企业开展新版《规范》落地动员暨首轮培训，统一思想认识，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础。二是全面自查自纠，夯实企业主体责任。要求各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系存在的差距和不足，制定整改方案并完成整改，确保合规生产。三是全面组织宣传培训，提升监管效能。要求各级监管部门构建分层分类的监管人员培训体系，全面提升各级监管人员对新版《规范》的理解把握能力和监督检查实操能力。四是强化宣贯引导，护航新规落地。要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，健全检查衔接机制，确保上市前后监管标准统一；将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，形成监管合力。

来源：河南省药品监督管理局