器械生产许可证编写方式需明确

　　湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌

　　近日，笔者与同事在某器械经营企业检查时发现，有部分医疗器械产品外包装上均注明生产证编号为“×(某省简称)食药监械生产许2001-15号”，生产日期为：2007年11月23日。经核查该产品生产许可证发现，该生产企业是2001年首次申请的，2006年许可证到期后换证时，某省药品监管部门只是在“发证日期和有效期”上作了修改，在副本上未作任何记录说明。后经电话核实，该省药品监管部门认为该企业是正常换证，原申请事项未有变化，因此，仍然将该企业的许可证编号核定为原来的编号。

　　对此类情况的处理目前有两种意见：一种意见认为，生产许可证是由法定部门核准的一种法定文本格式，其内容填制也是由法定部门在授权许可范围内进行批准。但有关医疗器械相关法规仅对产品注册证的编写方式有明确规定，而对生产企业许可证号的编写方式却没有任何规定，因此，企业换证申请时，各地药品监管部门可以依据地方规定处理，所以该省药品监管部门依然核定为原号是可以的。另一种意见认为，虽然法规未能明确生产企业许可证号的编写方式，但为了便于日常监督，即使许可证上所载明事项未发生变化，换证时也应重新编号，而不亦直接使用原来的编号，其换证后使用原来的编号应为无效。

　　笔者比较赞成后者意见。理由是：《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定了《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号等事项，从法律上已经确定许可证编号的不可随意性;而第十七条更是规定了“许可证编号”应为登记事项变更，药品监管部门在审核换证时至少应该在副本上作变更说明。另外，《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》均对许可证编号方法做了明确规定，均包括发证年号。虽然医疗器械监管法规对年号编写并未明示，但考虑到换证也是一次现场审核，从许可证上就应该能直接反映出该企业的基本信息，而不能仅仅靠发证日期的变化作标示。因此，医疗器械企业换证时，即使没有修改意见，药品监管部门也应重新编号，特别是年代号的改变，而不应直接核定为原来的编号。在此，笔者认为应借鉴药品生产许可证的编写方式，由国家食品药品监管部门出台相关的补充规定，明确医疗器械生产许可证的编写方式。