风险管理系列谈： 建立损害控制方案体系

　　辽宁省抚顺市食品药品监管局 傅 强

　　损害控制是风险回避对策中一种比较积极主动的对策。它是损害预防和损害降低的有机结合，其目的是减少或消除损害发生的概率，降低损害的严重程度，遏制损害的发展。

　　制定损害控制措施应以风险评价的定量结果为根本依据，对控制措施的获益和成本进行全面的分析和比较，以保证损害控制的针对性和有效性。损害控制措施的成本包括时间成本和资金成本，增加时间成本有可能造成资金成本增多。在执行具体任务时，需要建立一套完整、周密的损害控制方案体系。该体系应包括预防方案、应急方案和纠正方案。

　　预防方案

　　预防方案应该内容具体、范围广泛。制定预防方案的途径有组织途径、管理途径、技术途径、信用途径等。

　　就医疗器械监管工作而言，组织途径主要是明确医疗器械监管部门及监管人员的风险防控职责和分工，以保证预防方案得到有效的贯彻和落实，并使各方面人员有效沟通、形成合力。这需要对相关人员进行风险培训，建立风险管理制度和联席会议制度等。

　　管理途径，即通过风险隔离来分解风险单位、缩小风险范围、避免若干监管风险发生关联。例如，根据医疗器械企业的质量信用等级和不同产品的风险程度分类监管、分别设定检查次数和检查人员等，对不合格产品实施召回，采用风险分散法增加风险承担单位，明确企业是质量第一责任人，设立一类医疗器械技术审评机构等。

　　技术途径是基层医疗器械监管工作中经常采用的风险对策，如设立或增补医疗器械监管地方性法规、规章，开展监督抽验和评价性抽验，考核企业质量体系等。

　　信用途径，如要求医疗器械企业和监管人员树立诚信自律意识，建立以法律和道德为基础的诚信体系，通过建立“黑名单”、实施信用等级分类和外部监督等加强医疗器械监管信用体系建设。

　　应急方案

　　应急方案是在发生紧急或灾难性风险损害时采取的即时处理方案，其目的是减小风险事件造成的损害，使情况尽快恢复至损害前的状态等。医疗器械监管风险的应急方案包括处理医疗器械重大质量事故和大型活动保障等的应急方案。应急方案要措施、责任明确，并便于随时调整工作计划、补充措施。对于应急方案，有关部门要动态管理，及时修订、评审和按要求备案，并适时组织应急演练，以不断补充、完善该方案，增加可操作性。

　　纠正方案

　　当风险超过监管部门可接受的水平时，就需要启动纠正方案。纠正方案包括减轻损害严重性和降低损害发生概率的方法、措施等。需要明确的是，在采取损害降低措施后，有可能出现新的风险或者其他风险进一步加重，此时，监管人员要再回到风险评价环节，对风险变化进行再确认和再评价。

　　优先级瀑布工具

　　在进行风险评价后，当面对紧急情况时，监管部门应该先处理危害最大和发生概率最高的风险。然而，风险发生概率与损害的严重性往往不是线性相关，对此，监管人员需要使用优先级瀑布工具权衡这两种情况，以便用最小的成本化解最大的风险。

　　在使用优先级瀑布工具时，监管人员首先要分析风险事件的紧急性和重要性(区分重要且紧急、重要不紧急、紧急不重要)，优先降低那些更有利于实现监管目标(往往受关注程度更高)的风险。其次，要看风险控制的成本收益。成本是使损害降低所消耗的资源、产生的困难(可以用困难指数来标示);收益是通过损害降低而获得的价值。一般来说，越容易实现的损害，其降低方法所用成本也越低;反之，损害程度越高，降低风险所消耗的成本也越高。