周密策划是产品设计开发成功的前提

　　北京市食品药品监管局密云分局 焦彦超

　　质量源于设计，产品质量首先是设计出来的，然后是生产、管理出来的，但不是检验出来的。严格管理产品的设计开发，无疑是企业质量安全的保证和监管工作的重点。正因如此，《医疗器械生产质量管理规范(试行)》用整整一章的篇幅对医疗器械产品的设计开发提出了若干具体要求。本文将对医疗器械产品设计开发中易出现的若干问题进行分析，并提出解决措施，以期促进企业规范发展。

　　编者按：

　　医疗器械产品设计和开发中易出现各阶段划分不明、技术接口管理不到位的问题，这往往缘于没有明确识别和严格控制设计开发的各个阶段，阶段间转移的条件不明确，没有确定适合每个阶段的评审、验证和确认活动，没有明确界定相关部门的职责和权限并做好接口管理等。例如，某企业未对其生产的机电类医疗器械、组件系统进行验收就进入整机试验阶段，结果对设备调试了很长时间仍无法达到规定的预期性能，最后不得不重新回到组件试验阶段，经验证合格后，整机性能才最终达到整体要求。又如，某企业在设计一高分子注塑产品时，将项目分给两个小组执行，一组负责塑料配方比例设计，二组负责注塑模具设计。但是，由于没有很好地进行接口管理，在注塑材料配比和注塑特性发生改变时，一组没有及时和二组沟通，结果导致模具无法使用，全部作废。

　　解决措施：

　　生产企业在策划医疗器械产品的设计和开发工作时，应确定设计和开发的各个阶段及相应的评审、验证、确认等活动，并识别和确定各部门的具体设计开发活动和接口，明确职责和分工，对生产、技术、质量、人力资源、采购、销售等各个职能部门遵循并行工程原理。策划人员从一开始就要考虑到产品从概念形成到产品报废的全生命周期内各个阶段的相关因素，并进行集成化处理，具体应做到4点：1.明确划分产品在整个设计和开发过程中的适当阶段，特别是根据产品特点及其复杂程度有针对性地明确阶段界限，以及每个阶段的具体任务、完成时间、参与人员等;2.确定每个阶段需要开展的评审、验证和确认等活动的具体内容、时间、责任人、实施方案、条件要求等;3.明确内部各小组之间及其与其他部门(如生产、技术、质量、人力资源、采购、销售)之间的组织关系、技术接口以及信息沟通和控制方式;4.确定策划发生变化时的控制方式及措施。

　　总之，应当将产品设计和开发的策划工作作为初始工作的重点加以关注，周密的策划是设计和开发获得成功的前提。