关于举办“医疗器械产品注册资料编写指导”培训班的通知

各会员单位：

     新修订的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2014年8月1号公布，并将于2014年10月1日起实施。为了规范产品注册资料编制，河南省医疗器械商会将举办“医疗器械产品注册资料编写指导培训班”。现将有关事项通知如下：

   一、培训对象：注册人员和技术研发人员

   二、培训内容：

       1.新版注册管理办法解读

       2.技术要求编写讲解

       3.产品注册需提交的其它资料说明（产品风险分析资料、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制生产有关的质理管理体系文件、证明产品安全有效所需的其它资料）

       3.有源、无源、试剂产品技术要求案例分析

       4.组合类产品技术要求编写指导

   三、培训时间：2014年9月6日  全天 08:00报到 09:00开课

   四、培训地点：郑州二七路天河大酒店

   五、培训费用：非会员单位1800元/人，会员单位900元/人

           交费方法：汇款或现金，汇款请注明“产品注册资料编写”字样

    户    名：河南省医疗器械商会

    开 户 行：中国工商银行郑州二七支行

    账    号：1702028109200258571

   六、报名方式

联 系 人：万女士（13103719327）    夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

                                河南省医疗器械商会

                            2014年8月12日