关于举办医疗器械风险管理高级应用培训班的通知

各会员单位、医疗器械企业：

2014年发布实施的新法规加强了医疗器械风险管理的要求和执行力度，如2014年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。2013年底发布的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）》 的通知中明确在提高技术门槛方面的主要思路是将风险管理的活动贯穿于产品质量管理的全过程，加强风险管理的要求。

如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD特举办风险管理高级应用培训班。该课程重点讲述医疗器械风险管理的流程，以及如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

本课程的突出特点：实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。具体通知如下：

一、 培训内容

1. YY/T0316（ISO14971）标准解读

2. ISO24971“风险管理指南”标准解读

3. 中国法规关于风险管理的要求

4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求

5. 医疗器械风险管理的流程

6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）产品设计开发过程中的风险管理

（3）采购过程中的风险管理

（4）生产过程中的风险管理

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）风险管理文档的建立和维护

二、培训时间及地点

培训时间：2014年10月27日至10月30日，共计4天。

注：2014年10月27日07:30—09:00报到，09:00开课。

培训地点：郑州二七路天河大酒店

三、报名方式及费用

联 系 人：万女士（13103719327）    夏女士（13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210

E-mail:shanghuipeixun@163.com

培 训 费：1800元/人（培训费、资料费、午餐费），会员单位1300元/人；可帮助预订酒店。（推荐酒店：郑州天河酒店，单间160元/天含早餐，标间160元/天含早餐）

交费方式：现金或银行汇款

名  称：河南省医疗器械商会

开户行：中国建设银行郑州金水支行

账  号：41001504010050217386

汇款一定要写清楚汇款单位，并注明“风险管理”字样。

四、其它事项：

1、参加培训人员必须携带身份证。

2、参加培训人员的食宿及往返交通费自理。

3、学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

（培训回执见附件）

附件：回执表

二0一四年十月八日