关于举办医疗器械企业质量体系内审员第三期培训班的通知

各会员单位、医疗器械企业：

根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2008《质量管理体系标准》及YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，北京国医械华光认证有限公司举办医疗器械企业质量体系内审员培训班，请有培训需求的各相关企业自愿参加。

现将有关报名事项通知如下：

一、 主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

二、 适用对象

各企业管理人员或有一定质量管理工作经验的人员，具有相当中专以上学历，年龄60岁以下。

三、培训内容

1、GB/T19000族标准简介及基础术语；

2、2008版GB/T19001和2003版ISO13485标准讲解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、内审知识及技巧；

四、培训证书

由北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员”证书。

五、培训老师

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。

六、期限、时间及地点

培训及考试时间: 2015年3月16日至3月20日，共计4.5天。报名满80名截止，商会会员企业优先。

注：2015年3月16日上午10:00—13:00报到，14:00准时开课

地 点：郑州广州大酒店

地 址：郑州市北二七路95号

酒店电话：0371-66223317

乘 车：公交线路： 人民公园东门站:105路北线 105路南线 105路 21路 28路 305路 34路 517路 603路 6路 78路支线 93路 k28路 k6路 k903路 k906路

七、培训费用及交费方式

培 训 费：1900元/人（培训费、资料费、证书费、午餐费），会员企业1500元/人；（需要帮助预定酒店者请联系：夏敬 13103712340）。

交费方法：汇款或现金，汇款时请注明内审员字样。

名 称：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账 号：1702028109200258571

注1：报名时，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）发至shanghuipeixun@163.com邮箱。报名以交费为准，所交费用只在本期生效，若是在人员报满后交费者参加下期培训。

注 2：学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

八、联系方式

联 系 人：万裴裴 夏敬（13103719327 13613817008）

联系电话：0371-86568081/86568210 传真：0371-86568081

附件：内审培训

二0一五年二月三日