各会员单位、医疗器械企业：

根据ISO11135：2014新版标准要求，河南省医疗器械商会特举办本期培训班，相关通知如下： 

    一、主办单位

    河南省医疗器械商会

二、培训对象

无菌医疗器械企业相关工作人员，如：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师等。

三、培训内容

    1、ISO11135:94.ISO11135:2007版.ISO11135:2014版有关术语区别。

    2、2007版与2014版标准内容的区别。

    3、环氧乙烷气体性质、灭菌机理及影响环氧乙烷灭菌的主要因素

    4、环氧乙烷灭菌工艺确认：IQ（安装鉴定）  OQ（运行鉴定）  PQ（性能鉴定）【微生物性能鉴定（MPO）、物理性能鉴定（PPQ）】

    5、确认方案的制定

       灭菌过程的方式：正压灭菌、负压灭菌。

       灭菌前准备工作：

       预处理（若使用）的确认。

       处理：目的、方式、影响处理效果因素。

       微生物性能确认：目的、方法（半时循环法）、实施步骤、注意事项。

       物理性能确认：目的、方法（整周循环法）、确认项目（灭菌参数，包括半时循环法参数）、实施步骤、实施整周循环、数据处理分析。

       产品适应性确认

     6、灭菌验证报告的撰写

     7、再验证

     8、产品与过程等效验证，确认包装适宜性。

     9、候选产品技术评审，接收准则。

    四、培训证书

由讲课老师命题，闭卷考试，合格后颁发“环氧乙烷灭菌过程确认培训”证书。

    五、培训老师

李元春老师

    六、期限、时间及地点

    培训时间: 2015年5月21日至5月22日，共计两天。报名满60名截止，商会会员企业优先。

    注：2015年5月21日上午07:30—09:00报到，09:00准时开课

地    点：河南 • 长垣 

 培训地址：（河南长垣玮七路驼人健康科技产业园2 号楼三楼第一会议室)

   七、培训费用及交费方式

   培 训 费：非会员单位1600元/人，会员企业800元/人，包含（培训费、资料费、证书费、午餐费）；（需要帮助预定酒店者请联系：夏敬 13613817008）。

      交费方法：汇款、刷卡或现金，汇款时请注明灭菌培训字样。

         名  称：河南省医疗器械商会

         开户行：中国工商银行郑州二七支行

         账  号：1702028109200258571

注1：报名时，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）发至shanghuipeixun@163.com邮箱。报名以交费为准，所交费用只在本期生效，若是在人员报满后交费者参加下期培训。

注 2：学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

 八、联系方式

    联 系 人：万裴裴   夏 敬（13663821593    13613817008）

    联系电话：0371-86568081/86568210   传 真：0371-86568081

 

     二O一五年四月十八日

报名表