关于举办“医疗器械临床评价与产品注册”新规解读及实战分析培训班的通知

各会员单位、医疗器械企业：

2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注册法规综合服务提供商，对这份技术指导原则进行了第一时间的专业解读。企业如能及时了解这部指导原则的细节，则对临床和注册人员正确开展临床评价工作，掌握临床评价关键技术、重点、难点，有着重要的帮助。

继《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等新法规在2014年出台以来，医疗器械产品的注册在分类管理、申请人资格、类别管理、流程与时限、申请材料要求、注册检验、临床要求等方面都发生了很大变化。因此奥咨达协同河南省医疗器械商会为您解读新法规条款，并就新法规下产品注册、临床试验、临床评价的实战技巧给予精彩解答,相关通知如下： 

    一、主办单位

河南省医疗器械商会

奥咨达医疗器械服务集团

二、培训对象

医疗器械企业相关管理人员、临床研究人员、注册人员、研发人员等。

三、培训内容

    (一)、新规下医疗器械产品注册知识精讲

    (二)、医疗器械临床评价技术新规解读

      1 、对列入豁免目录内产品的临床评价技术要求

      2 、对非豁免目录内同类产品的临床评价技术要求

      3 、如何查全查准同类产品的文献资料

      4 、临床证据的评价与筛选

      5 、进口注册临床评价方式的选择

    四、培训证书

由讲课老师命题，闭卷考试，合格后颁发培训证书。

五、培训老师

李强  John Li  奥咨达医疗器械服务集团  董事 副总经理

徐畅  奥咨达医疗器械服务集团  高级咨询师

    六、期限、时间及地点

    培训时间: 2015年6月16日  上午9:00-12:00  下午14:00-17:00

              报名满60名截止，商会会员企业优先。

    注：2015年6月16日 上午08:00—09:00报到，09:00准时开课

地    点：郑州市金水路96号医药大厦14楼会议室

   七、培训费用及交费方式

    培 训 费：会员单位：500元/人

    交费方法：汇款、刷卡或现金，汇款时请注明注册培训字样。

         名  称：河南省医疗器械商会

         开户行：中国工商银行郑州二七支行

         账  号：1702028109200258571

    注1：报名时，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）发至shanghuipeixun@163.com邮箱。报名以交费为准，所交费用只在本期生效，若是在人员报满后交费者参加下期培训。

注 2：学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品

 八、联系方式

    联 系 人：万裴裴   夏敬（13663821593    13613817008）

    联系电话：0371-86568081/86568210   传真：0371-86568081

                                                                                                            河南省医疗器械商会

                                                                                                             二O一五年六月一日

附件：报名表